Studie porovnávající SPP100 (Aliskiren) 150 mg s placebem a s losartanem 50 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie srovnávající SPP100 (Aliskiren) 150 mg s placebem a s losartanem 50 mg za účelem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
768
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Japan, Japonsko
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 - 75 let
- Pohlaví: Muž nebo žena
- Stav: Ambulantní pacienti
- Mírná až střední esenciální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství nebo ženy, které si přejí být těhotné
- Pacienti s msSBP >==180 mmHg a/nebo msDBP >=110 mmHg při návštěvě 1, 2 nebo 3
- Pacienti se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na ni (v důsledku koarktace aorty, primárního aldosteronismu atd.)
- Pacienti s podezřením na maligní hypertenzi
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrný pokles diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do konce studie na placebo a losartan
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
|
Snížení průměrného systolického tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty do konce studie na placebo a losartan
|
|
Úspěšná odpověď; msDBP <90 mmHg a/nebo snížení msDBP ≥ 10 mmHg
|
|
Rychlost kontroly; msDBP <90 mmHg a msSBP <140 mmHg
|
|
Farmakokinetika / farmakodynamika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .