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Studio che confronta SPP100 (Aliskiren) 150 mg con placebo e Losartan 50 mg in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta SPP100 (Aliskiren) 150 mg con placebo e Losartan 50 mg per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Japan, Giappone
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20 - 75 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Stato: pazienti ambulatoriali
  • Ipertensione essenziale da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte o donne che desiderano una gravidanza
  • Pazienti con msSBP >==180 mmHg e/o msDBP >=110 mmHg alla visita 1, 2 o 3
  • Pazienti con o sospetta ipertensione secondaria (dovuta a coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, ecc.)
  • Pazienti sospettati di avere ipertensione maligna

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Abbassamento della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio per placebo e losartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Riduzione della pressione sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio per placebo e losartan
Risposta di successo; msDBP <90 mmHg e/o una riduzione di msDBP ≥ 10 mmHg
Tasso di controllo; msDBP <90mmHg e msSBP<140mmHg
La farmacocinetica/farmacodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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