Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämförde SPP100 (Aliskiren) 150 mg med placebo och med Losartan 50 mg hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie som jämför SPP100 (Aliskiren) 150 mg med placebo och med Losartan 50 mg för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

Bedömning av effekt, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

768

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20 - 75 år
  • Kön: Man eller kvinna
  • Status: Öppenvård
  • Mild till måttlig essentiell hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida eller kvinnor som vill vara gravida
  • Patienter med msSBP >==180 mmHg och/eller msDBP >=110 mmHg vid besök 1, 2 eller 3
  • Patienter med eller misstänks ha sekundär hypertoni (på grund av aorta-koarktation, primär aldosteronism, etc.)
  • Patienter som misstänks ha malign hypertoni

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) sänkt från baslinjen till studieslutet till placebo och losartan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Genomsnittligt sittande systoliskt tryck (msSBP) sänkt från baslinjen till studieslutet till placebo och losartan
Framgångsrikt svar; msDBP <90mmHg och/eller en minskning av msDBP ≥ 10mmHg
Kontrollhastighet; msDBP <90 mmHg och msSBP <140 mmHg
Farmakokinetiken / farmakodynamiken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera