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Studie zum Vergleich von SPP100 (Aliskiren) 150 mg mit Placebo und Losartan 50 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von SPP100 (Aliskiren) 150 mg mit Placebo und Losartan 50 mg zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 75 Jahre alt
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Status: Ambulant
  • Leichter bis mittelschwerer essentieller Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Frauen, die schwanger werden möchten
  • Patienten mit msSBP >==180 mmHg und/oder msDBP >=110 mmHg bei Besuch 1, 2 oder 3
  • Patienten mit oder Verdacht auf sekundären Bluthochdruck (aufgrund von Aortenstenose, primärem Aldosteronismus usw.)
  • Patienten mit Verdacht auf maligne Hypertonie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Studienende unter Placebo und Losartan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Mittlerer systolischer Druck im Sitzen (msSBP), der vom Ausgangswert bis zum Studienende auf Placebo und Losartan absinkt
Erfolgreiche Antwort; msDBP < 90 mmHg und/oder eine Senkung des msDBP ≥ 10 mmHg
Kontrollrate; msDBP < 90 mmHg und msSBP < 140 mmHg
Die Pharmakokinetik / Pharmakodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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