Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SPP100 (Aliskiren) 150 mg z placebo i losartanem 50 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z placebo i aktywną kontrolą porównujące SPP100 (aliskiren) 150 mg z placebo i losartanem 50 mg w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Japan, Japonia
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20 - 75 lat
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Stan: ambulatoryjny
  • Nadciśnienie samoistne łagodne do umiarkowanego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę
  • Pacjenci z msSBP >==180 mmHg i/lub msDBP >=110 mmHg podczas wizyty 1, 2 lub 3
  • Pacjenci z lub z podejrzeniem wtórnego nadciśnienia tętniczego (z powodu koarktacji aorty, pierwotnego hiperaldosteronizmu itp.)
  • Pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia złośliwego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obniżenie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania po placebo i losartan

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Obniżenie średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania do placebo i losartanu
Pomyślna odpowiedź; msDBP <90 mmHg i/lub zmniejszenie msDBP ≥ 10 mmHg
Wskaźnik kontroli; msDBP <90 mmHg i msSBP <140 mmHg
Farmakokinetyka / farmakodynamika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj