Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner SPP100 (Aliskiren) 150mg med placebo og med Losartan 50mg hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner SPP100 (Aliskiren) 150 mg med placebo og med Losartan 50 mg for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 - 75 år
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Status: Ambulante patienter
  • Mild til moderat essentiel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide eller kvinder, der ønsker at være gravide
  • Patienter med msSBP >==180 mmHg og/eller msDBP >=110 mmHg ved besøg 1, 2 eller 3
  • Patienter med eller mistænkt for at have sekundær hypertension (på grund af aorta-koarktation, primær aldosteronisme osv.)
  • Patienter mistænkt for at have ondartet hypertension

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) faldende fra baseline til undersøgelsens slutning til placebo og losartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Gennemsnitligt siddende systolisk tryk (msSBP) faldende fra baseline til studiets slutning til placebo og losartan
Vellykket svar; msDBP <90mmHg og/eller en reduktion af msDBP ≥ 10mmHg
Kontrolhastighed; msDBP <90 mmHg og msSBP <140 mmHg
Farmakokinetik/farmakodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner