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Étude comparant le SPP100 (Aliskiren) 150 mg au placebo et au losartan 50 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, multicentrique, en groupes parallèles comparant le SPP100 (Aliskiren) 150 mg au placebo et au losartan 50 mg pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

768

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Japan, Japon
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20 - 75 ans
  • Genre : Homme ou femme
  • Statut : Patients externes
  • Hypertension essentielle légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes suspectées d'être enceintes ou femmes qui souhaitent être enceintes
  • Patients avec msSBP >==180 mmHg et/ou msDBP >=110 mmHg à la visite 1, 2 ou 3
  • Les patients atteints ou suspectés d'avoir une hypertension secondaire (due à une coarctation aortique, un hyperaldostéronisme primaire, etc.)
  • Patients suspectés d'hypertension maligne

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Diminution de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le début de l'étude et la fin de l'étude avec le placebo et le losartan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Diminution de la pression systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le départ et la fin de l'étude pour le placebo et le losartan
Réponse réussie ; msDBP <90mmHg et/ou une réduction de msDBP ≥ 10mmHg
Taux de contrôle ; msDBP <90mmHg et msSBP<140mmHg
La pharmacocinétique / pharmacodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (Estimation)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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