Studie waarin SPP100 (Aliskiren) 150 mg wordt vergeleken met placebo en met losartan 50 mg bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin SPP100 (Aliskiren) 150 mg wordt vergeleken met placebo en met losartan 50 mg om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
768
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Japan, Japan
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 - 75 jaar
- Geslacht: Man of vrouw
- Status: ambulant
- Milde tot matige essentiële hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn of vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten met msSBP >==180 mmHg en/of msDBP >=110 mmHg bij bezoek 1, 2 of 3
- Patiënten met of vermoedelijk secundaire hypertensie (als gevolg van coarctatie van de aorta, primair aldosteronisme, enz.)
- Patiënten die verdacht worden van maligne hypertensie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP) die daalt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek naar placebo en losartan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
|
Gemiddelde systolische druk in zittende houding (msSBP) die daalt vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek naar placebo en losartan
|
|
Succesvolle reactie; msDBP <90 mmHg en/of een vermindering van msDBP ≥ 10 mmHg
|
|
Controle tarief; msDBP <90 mmHg en msSBP <140 mmHg
|
|
De farmacokinetiek / farmacodynamiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .