Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET CT jako prediktor odpovědi v předoperační chemoterapii u sarkomu měkkých tkání

13. prosince 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Hodnocení PET/CT zobrazení jako prediktoru přežití bez onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii u sarkomu měkkých tkání

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a počítačová tomografie (CT), mohou lékařům pomoci předvídat reakci pacienta na léčbu a mohou pomoci naplánovat nejlepší léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin a ifosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře PET sken v kombinaci s CT skenem předpovídá odpověď u pacientů podstupujících chemoterapii a operaci sarkomu měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda měření fludeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)/CT zobrazení může přesně předpovědět přežití bez onemocnění u pacientů se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární

  • Korelujte histologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u sarkomů měkkých tkání s nálezy ze zobrazení FDG-PET/CT.

Terciární

  • Určete změny v zobrazení FDG-PET/CT v průběhu času při každé chemoterapii.

Přehled: Pacienti dostávají 1 ze 2 standardních režimů chemoterapie:

  • Preferovaný režim: Pacienti dostávají pegylovaný doxorubicin HCl lipozom IV 1. den, ifosfamid IV kontinuálně 1. až 6. den a pegfilgrastim subkutánně (SC) 8. den. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
  • Alternativní režim: Pacienti dostávají doxorubicin-hydrochlorid IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Pacienti také dostávají ifosfamid a pegfilgrastim jako v preferovaném režimu. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti podstoupí fludeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii/CT sken na začátku, po 1. cyklu a po dokončení chemoterapie. Pacienti podstoupí operaci během 4-6 týdnů po ukončení chemoterapie.

Po ukončení studijní léčby a operace jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 62 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání vysokého stupně včetně

    • maligní fibrózní histiocytom,
    • liposarkom,
    • fibrosarkom,
    • leiomyosarkom,
    • synoviální karcinom,
    • maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST),
    • epiteloidní sarkom a
    • sarkomy – jinak nespecifikované.

POZNÁMKA: Ewingsův sarkom, primitivní neuroektodermální nádor, extraskeletální, osteosarkom, extraskeletální chondrosarkom, alveolární sarkom měkkých částí, rhabdomyosarkom, karcinosarkom, Kaposiho sarkom, angiosarkom a mezoteliom pro pacienty této studie nejsou vhodné.

  • Měřitelné onemocnění pomocí tradičních měření příčných řezů s největším průměrem primárního místa > 5 centimetrů pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti s buď lokalizovaným (primárním nebo lokálně recidivujícím) nebo metastatickým onemocněním při prezentaci jsou způsobilí ke studii, pokud mají podstoupit neoadjuvantní léčbu před excizí primární (stadium IIC, III, IVA, IVB.)
  • Věk ≥ 16 let, Karnofsky ≥ 70 %
  • Adekvátní funkce orgánů pro příjem chemoterapie, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  • Ženy, o nichž je známo, že jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny, protože PET/CT sken u těhotných žen není schválen FDA.
  • Závažné doprovodné systémové poruchy (např. aktivní infekce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii. Pacienti s PET-CT jako indikátorem přežití nemoci u neléčeného sarkomu měkkých tkání nebo symptomatických metastáz do CNS nebo nekontrolovaného diabetu nebudou vhodní.

Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s uvedením vyšetřovací povahy studie a jejích potenciálních rizik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preferovaný standardní režim
Jedinci se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid s mesnou a pegfilgrastim – opakujte každých 28 dní celkem 4 cykly
Biologický: pegfilgrastim
bude podáno v dávce 6 mg subkutánně (SC) na konci infuze mesny
Ostatní jména:
  • Neulasta(R)
Lék: ifosfamid
9 g/m^2 kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 6 dnů počínaje dnem 1 s mesnou 10,5 g/m^2 kontinuální intravenózní infuzí po dobu 7 dnů počínaje dnem 1
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Mitoxana
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
45 mg/m2 intravenózně (IV) 1. den, opakujte každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • doxorubicin-hydrochlorid-liposom
Postup: konvenční chirurgie
O chirurgickém zákroku rozhodne ošetřující lékař nezávisle na účasti ve studii
Záření: fludeoxyglukóza F 18
FDG je radioaktivní cukr, který se rovná jednotné celotělové expozici přibližně 1,5 rem na každé skenování. Pooperační radiační terapie může být podávána podle institucionálních směrnic u pacientů, kteří mají pocit, že mají těsné chirurgické okraje.
Ostatní jména:
  • FDG
Aktivní komparátor: Alternativní léčebný režim
Jedinci se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávají doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid s mesnou a pegfilgrastim – opakujte každých 28 dní celkem 4 cykly
Biologický: pegfilgrastim
bude podáno v dávce 6 mg subkutánně (SC) na konci infuze mesny
Ostatní jména:
  • Neulasta(R)
Lék: ifosfamid
9 g/m^2 kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 6 dnů počínaje dnem 1 s mesnou 10,5 g/m^2 kontinuální intravenózní infuzí po dobu 7 dnů počínaje dnem 1
Ostatní jména:
  • Ifex
  • Mitoxana
Postup: konvenční chirurgie
O chirurgickém zákroku rozhodne ošetřující lékař nezávisle na účasti ve studii
Záření: fludeoxyglukóza F 18
FDG je radioaktivní cukr, který se rovná jednotné celotělové expozici přibližně 1,5 rem na každé skenování. Pooperační radiační terapie může být podávána podle institucionálních směrnic u pacientů, kteří mají pocit, že mají těsné chirurgické okraje.
Ostatní jména:
  • FDG
Lék: doxorubicin hydrochlorid
65 mg/m^2 kontinuální intravenózní (IV) infuzí po dobu 7 dnů počínaje dnem 1
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Základní linie přes událost přežití
Porovnejte změny ve výchozí a následné fludeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografii (PET)/CT zobrazení s přežitím bez onemocnění pomocí výpočtů maximální SUV a maximální SUV. Změny ve výchozím a následném PET/CT na základě výpočtů maximální SUV budou porovnány s přežitím bez onemocnění. Přežití bez onemocnění bude měřeno v měsících od doby zařazení do studie do doby, kdy je zaznamenána recidiva/relaps/progrese onemocnění.
Základní linie přes událost přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte histologickou odpověď se zobrazením FDG-PET/CT
Časové okno: Na konci každého cyklu

Celková histologická odpověď bude definována jako:

% histologické odpovědi = 100 – % životaschopného nádoru v centrálním řezu, jak bylo hodnoceno histologicky Je třeba poznamenat, že % histologické odpovědi se liší od % nekrózy nádoru, protože zahrnuje hodnocení % nekrózy nádoru spolu s degenerativními změnami
Na konci každého cyklu
Porovnejte změny v zobrazení FDG-PET/CT s přežitím bez onemocnění pomocí výpočtů maximální SUV
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 1 cyklem a výchozí stav po chemoterapii
Změny v PET/CT od výchozí hodnoty budou porovnány s PET/CT provedenými po jednom cyklu a po ukončení chemoterapeutické léčby před chirurgickou excizí pomocí výpočtů max. SUV.
Výchozí stav ve srovnání s 1 cyklem a výchozí stav po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS080
  • UMN-0512M78446 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit