PET CT som prædiktor for respons i præoperativ kemoterapi for bløddelssarkom
En evaluering af PET/CT-billeddannelse som en prædiktor for sygdomsfri overlevelse efter neo-adjuverende kemoterapi for bløddelssarkom
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET)-scanning og computertomografi (CT)-scanning, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og kan hjælpe med at planlægge den bedste behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og ifosfamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt PET-scanning kombineret med CT-scanning forudsiger respons hos patienter, der gennemgår kemoterapi og kirurgi for bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, om målinger af fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse nøjagtigt kan forudsige sygdomsfri overlevelse af patienter med bløddelssarkom, som modtager neoadjuverende kemoterapi.
Sekundær
- Korreler histologisk respons på neoadjuverende kemoterapi for bløddelssarkomer med FDG-PET/CT-billeddannelsesfund.
Tertiære
- Bestem ændringerne i FDG-PET/CT-billeddannelse over tid, efterhånden som hvert kemoterapiforløb gives.
OVERSIGT: Patienterne modtager 1 ud af 2 standard kemoterapiregimer:
- Foretrukken kur: Patienterne får pegyleret doxorubicin HCl liposom IV på dag 1, ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-6 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 8. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Alternativt regime: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt på dag 1-7. Patienterne får også ifosfamid og pegfilgrastim som i det foretrukne regime. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter gennemgår en fludeoxyglucose positron emissionstomografi/CT-scanning ved baseline, efter kursus 1 og efter afslutning af kemoterapi. Patienterne bliver opereret inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandling og operation følges patienterne hver 6. måned i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have histologisk bekræftet højgradigt bløddelssarkom inklusiv
- malignt fibrøst histiocytom,
- liposarkom,
- fibrosarkom,
- leiomyosarkom,
- synovialt karcinom,
- ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST),
- epithelioid sarkom, og
- sarkomer - ikke andet angivet.
BEMÆRK: Ewings-sarkom, primitiv neuroektodermal tumor, ekstraskeletalt, osteosarkom, ekstraskeletalt chondrosarkom, alveolært bløddelssarkom, rhabdomyosarkom, karcinosarkom, Kaposis sarkom, angiosarkom og mesotheliompatienter er ikke egnede til denne undersøgelse.
- Målbar sygdom ved brug af traditionelle tværsnitsmålinger med primærstedets største diameter > 5 centimeter ved positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Patienter med enten lokaliseret (primær eller lokalt tilbagevendende) eller metastatisk sygdom ved præsentationen er kvalificerede til undersøgelse, hvis de skal modtage neoadjuverende behandling før excision af den primære (stadium IIC, III, IVA, IVB.)
- Alder ≥ 16 år, Karnofsky ≥ 70 %
- Tilstrækkelig organfunktion til at modtage kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd er forpligtet til at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. et hormonalt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, er udelukket, fordi PET/CT-scanning hos gravide kvinder ikke er godkendt af FDA.
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen. Patienter med PET-CT som indikator for sygdomsoverlevelse i ubehandlet bløddelssarkom eller symptomatisk CNS-metastaser eller ukontrolleret diabetes vil ikke være kvalificerede.
Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, der angiver undersøgelsens karakter af undersøgelsen og dens potentielle risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foretrukken standard regime
Personer med bløddelssarkom, som får pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid med mesna og pegfilgrastim - Gentag hver 28. dag i 4 cyklusser i alt
|
vil blive givet med 6 mg subkutant (SC) ved afslutningen af mesna-infusionen
Andre navne:
9 g/m^2 ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 6 dage begyndende på dag 1 med mesna 10,5 g/m^2 ved kontinuerlig IV-infusion over 7 dage begyndende på dag 1
Andre navne:
45 mg/m2 intravenøst (IV) Dag 1, gentag hver 28. dag.
Andre navne:
Den kirurgiske procedure vil blive besluttet af den behandlende læge og uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen
FDG er et radioaktivt sukker svarende til en ensartet helkropseksponering på cirka 1,5 rem for hver scanning.
Postoperativ strålebehandling kan gives i henhold til institutionelle retningslinjer hos patienter, der menes at have tætte kirurgiske marginer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alternativ behandlingsregime
Personer med bløddelssarkom, som får Doxorubicin hydrochlorid, Ifosfamid med mesna og pegfilgrastim - Gentag hver 28. dag i 4 cyklusser i alt
|
vil blive givet med 6 mg subkutant (SC) ved afslutningen af mesna-infusionen
Andre navne:
9 g/m^2 ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 6 dage begyndende på dag 1 med mesna 10,5 g/m^2 ved kontinuerlig IV-infusion over 7 dage begyndende på dag 1
Andre navne:
Den kirurgiske procedure vil blive besluttet af den behandlende læge og uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen
FDG er et radioaktivt sukker svarende til en ensartet helkropseksponering på cirka 1,5 rem for hver scanning.
Postoperativ strålebehandling kan gives i henhold til institutionelle retningslinjer hos patienter, der menes at have tætte kirurgiske marginer.
Andre navne:
65 mg/m^2 ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion over 7 dage begyndende på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gennem Survival Event
|
Sammenlign ændringer i baseline og opfølgende fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse med sygdomsfri overlevelse ved peak SUV og max SUV beregninger.
Ændringer i baseline og follow-up PET/CT, baseret på max SUV beregninger, vil blive sammenlignet med sygdomsfri overlevelse.
Sygdomsfri overlevelse vil blive målt i måneder fra tidspunktet for studieindskrivning til det tidspunkt, hvor sygdomsgentagelse/tilbagefald/progression registreres.
|
Baseline gennem Survival Event
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler histologisk respons med FDG-PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus
|
Den overordnede histologiske respons vil blive defineret som: % histologisk respons = 100 - % levedygtig tumor i den centrale skive som vurderet histologisk Det skal bemærkes, at den % histologiske respons er forskellig fra % tumornekrose, da den inkluderer en vurdering af % tumornekrose sammen med de degenerative ændringer |
Ved slutningen af hver cyklus
|
|
Sammenlign ændringer i FDG-PET/CT-billeddannelse med sygdomsfri overlevelse ved max SUV-beregninger
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 1 cyklus og baseline til efter kemoterapi
|
Ændringer i PET/CT fra baseline vil blive sammenlignet med PET/CT udført efter én cyklus og efter afslutning af kemoterapibehandling før kirurgisk excision ved brug af max SUV-beregninger.
|
Baseline sammenlignet med 1 cyklus og baseline til efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antibiotika, antineoplastisk
- Fluorodeoxyglucose F18
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005LS080
- UMN-0512M78446 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .