PET CT come predittore di risposta nella chemioterapia preoperatoria per il sarcoma dei tessuti molli
Una valutazione dell'imaging PET/TC come predittore della sopravvivenza libera da malattia dopo chemioterapia neo-adiuvante per il sarcoma dei tessuti molli
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC), possono aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e possono aiutare a pianificare il trattamento migliore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina e l'ifosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando quanto bene la scansione PET combinata con la scansione TC predice la risposta nei pazienti sottoposti a chemioterapia e chirurgia per il sarcoma dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se le misurazioni della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con fluodeossiglucosio (FDG) possono prevedere con precisione la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante.
Secondario
- Correlare la risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante per i sarcomi dei tessuti molli con i risultati dell'imaging FDG-PET/TC.
Terziario
- Determinare i cambiamenti nell'imaging FDG-PET/TC nel tempo man mano che viene somministrato ogni ciclo di chemioterapia.
SCHEMA: I pazienti ricevono 1 dei 2 regimi chemioterapici standard:
- Regime preferito: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposoma IV il giorno 1, ifosfamide IV in modo continuo nei giorni 1-6 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Regime alternativo: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV continuativamente nei giorni 1-7. I pazienti ricevono anche ifosfamide e pegfilgrastim come nel regime preferito. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/TC con fluorodesossiglucosio al basale, dopo il corso 1 e dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia.
Dopo il completamento del trattamento e dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 62 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere un sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente, di alto grado, incluso
- istiocitoma fibroso maligno,
- liposarcoma,
- fibrosarcoma,
- leiomiosarcoma,
- carcinoma sinoviale,
- tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST),
- sarcoma epitelioide e
- sarcomi-non altrimenti specificato.
NOTA: i pazienti con sarcoma di Ewings, tumore neuroectodermico primitivo, extrascheletrico, osteosarcoma, condrosarcoma extrascheletrico, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma, carcinosarcoma, sarcoma di Kaposi, angiosarcoma e mesotelioma non sono idonei per questo studio.
- Malattia misurabile utilizzando le tradizionali misurazioni della sezione trasversale con il diametro maggiore del sito primario > 5 centimetri mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC), TC o risonanza magnetica (MRI). I pazienti con malattia localizzata (primaria o localmente ricorrente) o metastatica alla presentazione sono eleggibili per lo studio se devono ricevere un trattamento neoadiuvante prima dell'asportazione della malattia primaria (stadio IIC, III, IVA, IVB).
- Età ≥ 16 anni, Karnofsky ≥ 70%
- Adeguata funzione d'organo per ricevere la chemioterapia come determinato dal medico curante.
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
- Le donne note per essere incinte o che allattano sono escluse perché la scansione PET/TC nelle donne in gravidanza non è approvata dalla FDA.
- Gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio, infezione attiva) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio. I pazienti con PET-CT come indicatore della sopravvivenza della malattia nel sarcoma dei tessuti molli metastasi del SNC non trattate o sintomatiche o diabete non controllato non saranno ammissibili.
Il paziente deve fornire un consenso informato scritto che indichi la natura sperimentale dello studio e i suoi potenziali rischi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime standard preferito
Soggetti con sarcoma dei tessuti molli che ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, Ifosfamide con mesna e pegfilgrastim - Ripetere ogni 28 giorni per 4 cicli totali
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sarà somministrato a 6 mg per via sottocutanea (SC) alla fine dell'infusione di mesna
Altri nomi:
9 g/m^2 per infusione endovenosa continua (IV) per 6 giorni a partire dal giorno 1 con mesna 10,5 g/m^2 per infusione EV continua per 7 giorni a partire dal giorno 1
Altri nomi:
45 mg/m2 per via endovenosa (IV) Giorno 1, ripetere ogni 28 giorni.
Altri nomi:
La procedura chirurgica sarà decisa dal medico curante e indipendente dalla partecipazione allo studio
L'FDG è uno zucchero radioattivo pari a un'esposizione uniforme di tutto il corpo di circa 1,5 rem per ogni scansione.
La radioterapia post-operatoria può essere somministrata secondo le linee guida istituzionali nei pazienti con margini chirurgici ristretti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime di trattamento alternativo
Soggetti con sarcoma dei tessuti molli che stanno ricevendo Doxorubicina cloridrato, Ifosfamide con mesna e pegfilgrastim - Ripetere ogni 28 giorni per 4 cicli totali
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sarà somministrato a 6 mg per via sottocutanea (SC) alla fine dell'infusione di mesna
Altri nomi:
9 g/m^2 per infusione endovenosa continua (IV) per 6 giorni a partire dal giorno 1 con mesna 10,5 g/m^2 per infusione EV continua per 7 giorni a partire dal giorno 1
Altri nomi:
La procedura chirurgica sarà decisa dal medico curante e indipendente dalla partecipazione allo studio
L'FDG è uno zucchero radioattivo pari a un'esposizione uniforme di tutto il corpo di circa 1,5 rem per ogni scansione.
La radioterapia post-operatoria può essere somministrata secondo le linee guida istituzionali nei pazienti con margini chirurgici ristretti.
Altri nomi:
65 mg/m^2 mediante infusione endovenosa continua (IV) per 7 giorni a partire dal giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Linea di base attraverso l'evento di sopravvivenza
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Confrontare i cambiamenti nella tomografia a emissione di positroni (PET)/TC al basale e al follow-up con fluodeossiglucosio (FDG) con la sopravvivenza libera da malattia mediante i calcoli del SUV di picco e del SUV massimo.
I cambiamenti nella PET/TC al basale e al follow-up, basati sui calcoli del massimo SUV, saranno confrontati con la sopravvivenza libera da malattia.
La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata in mesi dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento in cui viene registrata la recidiva/recidiva/progressione della malattia.
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Linea di base attraverso l'evento di sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare la risposta istologica con l'imaging FDG-PET/TC
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo
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La risposta istologica complessiva sarà definita come: % di risposta istologica = 100 - % di tumore vitale nella fetta centrale come valutato istologicamente Va notato che la % di risposta istologica è diversa dalla % di necrosi tumorale in quanto include una valutazione della % di necrosi tumorale insieme ai cambiamenti degenerativi |
Alla fine di ogni ciclo
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Confronta i cambiamenti nell'imaging FDG-PET/TC con la sopravvivenza libera da malattia mediante i calcoli del SUV massimo
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 ciclo e basale rispetto a dopo chemioterapia
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I cambiamenti nella PET/TC rispetto al basale saranno confrontati con la PET/TC eseguita dopo un ciclo e dopo il completamento del trattamento chemioterapico prima dell'escissione chirurgica utilizzando i calcoli del SUV massimo.
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Basale rispetto a 1 ciclo e basale rispetto a dopo chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Radiofarmaci
- Antibiotici, Antineoplastici
- Fluorodesossiglucosio F18
- Ifosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005LS080
- UMN-0512M78446 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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