Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET-CT als Prädiktor für das Ansprechen in der präoperativen Chemotherapie bei Weichteilsarkomen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Bewertung der PET/CT-Bildgebung als Prädiktor für das krankheitsfreie Überleben nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Weichteilsarkomen

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin und Ifosfamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut ein PET-Scan in Kombination mit einem CT-Scan das Ansprechen bei Patienten vorhersagt, die sich einer Chemotherapie und einer Operation wegen eines Weichteilsarkoms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob Messungen der Fludeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Bildgebung das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Weichteilsarkom, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, genau vorhersagen können.

Sekundär

  • Korrelieren Sie das histologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Weichteilsarkomen mit den Befunden der FDG-PET/CT-Bildgebung.

Tertiär

  • Bestimmen Sie die Veränderungen in der FDG-PET/CT-Bildgebung im Laufe der Zeit, wenn jeder Chemotherapiezyklus gegeben wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 1 von 2 Standard-Chemotherapieschemata:

  • Bevorzugtes Behandlungsschema: Die Patienten erhalten pegyliertes Doxorubicin-HCl-Liposom IV an Tag 1, Ifosfamid IV kontinuierlich an den Tagen 1-6 und Pegfilgrastim subkutan (SC) an Tag 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
  • Alternatives Regime: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-7. Die Patienten erhalten außerdem Ifosfamid und Pegfilgrastim wie im bevorzugten Regime. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach Kurs 1 und nach Abschluss der Chemotherapie einer Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/CT unterzogen. Die Patienten werden innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung und Operation werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 62 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, hochgradiges Weichteilsarkom haben, einschließlich

    • bösartiges fibröses Histiozytom,
    • Liposarkom,
    • Fibrosarkom,
    • Leiomyosarkom,
    • Synovialkarzinom,
    • bösartiger peripherer Nervenscheidentumor (MPNST),
    • epitheloides Sarkom und
    • Sarkome – nicht anders angegeben.

HINWEIS: Ewings-Sarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor, Extraskelett, Osteosarkom, extraskelettales Chondrosarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Rhabdomyosarkom, Karzinosarkom, Kaposi-Sarkom, Angiosarkom und Mesotheliom-Patienten sind für diese Studie nicht geeignet.

  • Messbare Krankheit anhand herkömmlicher Querschnittsmessungen mit dem größten Durchmesser der Primärstelle > 5 Zentimeter durch Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), CT oder Magnetresonanztomographie (MRT). Patienten mit entweder lokalisierter (primärer oder lokal rezidivierender) oder metastasierter Erkrankung bei Vorstellung sind für die Studie geeignet, wenn sie vor der Exzision der primären (Stadium IIC, III, IVA, IVB) eine neoadjuvante Behandlung erhalten sollen.
  • Alter ≥ 16 Jahre, Karnofsky ≥ 70 %
  • Angemessene Organfunktion für eine Chemotherapie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (dh ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, sind ausgeschlossen, da PET/CT-Scans bei schwangeren Frauen nicht von der FDA zugelassen sind.
  • Schwerwiegende begleitende systemische Erkrankungen (z. B. aktive Infektion), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden. Patienten mit PET-CT als Indikator für das Überleben der Krankheit bei unbehandeltem Weichteilsarkom oder symptomatischen ZNS-Metastasen oder unkontrolliertem Diabetes sind nicht teilnahmeberechtigt.

Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in der er den Forschungscharakter der Studie und ihre potenziellen Risiken angibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevorzugtes Standardregime
Patienten mit Weichteilsarkom, die pegyliertes liposomales Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid mit Mesna und Pegfilgrastim erhalten – Wiederholung alle 28 Tage für insgesamt 4 Zyklen
Biologisch: Pegfilgrastim
wird am Ende der Mesna-Infusion mit 6 mg subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
  • Neulasta®
Arzneimittel: Ifosfamid
9 g/m^2 durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion über 6 Tage beginnend am Tag 1 mit Mesna 10,5 g/m^2 durch kontinuierliche IV-Infusion über 7 Tage beginnend am Tag 1
Andere Namen:
  • Ifex
  • Mitoxana
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
45 mg/m2 intravenös (i.v.) Tag 1, alle 28 Tage wiederholen.
Andere Namen:
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Das Operationsverfahren wird vom behandelnden Arzt und unabhängig von der Studienteilnahme festgelegt
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG ist ein radioaktiver Zucker, der einer einheitlichen Ganzkörperexposition von etwa 1,5 rem für jeden Scan entspricht. Eine postoperative Strahlentherapie kann gemäß den institutionellen Richtlinien bei Patienten durchgeführt werden, von denen angenommen wird, dass sie enge chirurgische Ränder haben.
Andere Namen:
  • FDG
Aktiver Komparator: Alternatives Behandlungsschema
Patienten mit Weichteilsarkom, die Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid mit Mesna und Pegfilgrastim erhalten – Wiederholung alle 28 Tage für insgesamt 4 Zyklen
Biologisch: Pegfilgrastim
wird am Ende der Mesna-Infusion mit 6 mg subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
  • Neulasta®
Arzneimittel: Ifosfamid
9 g/m^2 durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion über 6 Tage beginnend am Tag 1 mit Mesna 10,5 g/m^2 durch kontinuierliche IV-Infusion über 7 Tage beginnend am Tag 1
Andere Namen:
  • Ifex
  • Mitoxana
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Das Operationsverfahren wird vom behandelnden Arzt und unabhängig von der Studienteilnahme festgelegt
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG ist ein radioaktiver Zucker, der einer einheitlichen Ganzkörperexposition von etwa 1,5 rem für jeden Scan entspricht. Eine postoperative Strahlentherapie kann gemäß den institutionellen Richtlinien bei Patienten durchgeführt werden, von denen angenommen wird, dass sie enge chirurgische Ränder haben.
Andere Namen:
  • FDG
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
65 mg/m^2 durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion über 7 Tage, beginnend am Tag 1
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Grundlinie bis Überlebensereignis
Vergleichen Sie die Veränderungen in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Bildgebung mit Fludeoxyglukose (FDG) zu Studienbeginn und im Follow-up mit dem krankheitsfreien Überleben anhand von Peak-SUV- und Max-SUV-Berechnungen. Änderungen in PET/CT zu Studienbeginn und Follow-up, basierend auf den maximalen SUV-Berechnungen, werden mit dem krankheitsfreien Überleben verglichen. Das krankheitsfreie Überleben wird in Monaten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem ein Wiederauftreten/Rückfall/Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wird.
Grundlinie bis Überlebensereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie das histologische Ansprechen mit der FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus

Die gesamte histologische Reaktion wird definiert als:

% histologisches Ansprechen = 100 – % lebensfähiger Tumor in der zentralen Scheibe, wie histologisch bewertet. Es sollte beachtet werden, dass sich das % histologische Ansprechen von % Tumornekrose unterscheidet, da es eine Bewertung der % Tumornekrose zusammen mit den degenerativen Veränderungen umfasst
Am Ende jedes Zyklus
Vergleichen Sie Änderungen in der FDG-PET/CT-Bildgebung mit dem krankheitsfreien Überleben durch maximale SUV-Berechnungen
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 1 Zyklus und Baseline zu nach der Chemotherapie
Änderungen der PET/CT gegenüber dem Ausgangswert werden mit der PET/CT verglichen, die nach einem Zyklus und nach Abschluss der Chemotherapie vor der chirurgischen Exzision durchgeführt wurde, wobei die maximalen SUV-Berechnungen verwendet werden.
Baseline im Vergleich zu 1 Zyklus und Baseline zu nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005LS080
  • UMN-0512M78446 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegfilgrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren