ПЭТ-КТ как предиктор ответа на предоперационную химиотерапию саркомы мягких тканей
13 декабря 2022 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Оценка ПЭТ/КТ-изображения как предиктора безрецидивной выживаемости после неоадъювантной химиотерапии саркомы мягких тканей
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и компьютерная томография (КТ), могут помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин и ифосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо ПЭТ-сканирование в сочетании с КТ-сканированием предсказывает ответ у пациентов, подвергающихся химиотерапии и хирургическому вмешательству по поводу саркомы мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите, могут ли измерения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с флюдеоксиглюкозой (ФДГ) точно предсказать безрецидивную выживаемость пациентов с саркомой мягких тканей, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Среднее
- Сопоставьте гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию сарком мягких тканей с результатами визуализации FDG-PET/CT.
третичный
- Определите изменения в изображениях ФДГ-ПЭТ/КТ с течением времени при проведении каждого курса химиотерапии.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 1 из 2 стандартных схем химиотерапии:
- Предпочтительный режим: пациенты получают пегилированные липосомы доксорубицина HCl в/в в 1-й день, ифосфамид в/в непрерывно в 1-6-й дни и пегфилграстим подкожно (п/к) в 8-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
- Альтернативный режим: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 1-7 дней. Пациенты также получают ифосфамид и пегфилграстим по предпочтительной схеме. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Всем пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию/КТ с флюдеоксиглюкозой исходно, после 1-го курса и после завершения химиотерапии. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 4-6 недель после завершения химиотерапии.
После завершения исследуемого лечения и операции пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 62 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную саркому мягких тканей высокой степени злокачественности, включая
- злокачественная фиброзная гистиоцитома,
- липосаркома,
- фибросаркома,
- лейомиосаркома,
- синовиальная карцинома,
- злокачественная опухоль оболочки периферических нервов (MPNST),
- эпителиоидная саркома и
- саркомы - не указано иное.
ПРИМЕЧАНИЕ. Саркома Юинга, примитивная нейроэктодермальная опухоль, внескелетная, остеосаркома, внескелетная хондросаркома, альвеолярная саркома мягких частей, рабдомиосаркома, карциносаркома, саркома Капоши, ангиосаркома и мезотелиома не подходят для этого исследования.
- Поддающееся измерению заболевание с использованием традиционных измерений поперечного сечения с наибольшим диаметром первичного очага > 5 сантиметров с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациенты с локализованным (первичным или местно-рецидивирующим) или метастатическим заболеванием при поступлении имеют право на участие в исследовании, если они должны получить неоадъювантное лечение до удаления первичного (стадия IIC, III, IVA, IVB).
- Возраст ≥ 16 лет, Карновски ≥ 70%
- Адекватная функция органов для получения химиотерапии, определяемая лечащим врачом.
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональный контрацептив, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) во время исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью, исключаются, поскольку ПЭТ/КТ-сканирование беременных женщин не одобрено FDA.
- Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или возможность пациента завершить исследование. Пациенты с ПЭТ-КТ в качестве показателя выживаемости заболевания при саркоме мягких тканей, не получавшей лечения, или симптоматических метастазах в ЦНС, или неконтролируемом диабете не будут соответствовать критериям.
Пациент должен дать письменное информированное согласие с указанием исследовательского характера исследования и его потенциальных рисков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предпочтительный стандартный режим
Субъекты с саркомой мягких тканей, которые получают пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина, ифосфамид с месной и пегфилграстимом - повторять каждые 28 дней, всего 4 цикла.
|
вводят по 6 мг подкожно (п/к) в конце инфузии месны.
Другие имена:
9 г/м^2 путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в течение 6 дней, начиная с 1-го дня, с месной 10,5 г/м^2 путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней, начиная с 1-го дня
Другие имена:
45 мг/м2 внутривенно (в/в) День 1, повторять каждые 28 дней.
Другие имена:
Хирургическая процедура определяется лечащим врачом и не зависит от участия в исследовании.
ФДГ представляет собой радиоактивный сахар, эквивалентный равномерному облучению всего тела приблизительно в 1,5 бэр при каждом сканировании.
Послеоперационная лучевая терапия может быть назначена в соответствии с институциональными рекомендациями у пациентов с близкими хирургическими краями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альтернативная схема лечения
Субъекты с саркомой мягких тканей, получающие гидрохлорид доксорубицина, ифосфамид с месной и пегфилграстим - повторять каждые 28 дней, всего 4 цикла.
|
вводят по 6 мг подкожно (п/к) в конце инфузии месны.
Другие имена:
9 г/м^2 путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в течение 6 дней, начиная с 1-го дня, с месной 10,5 г/м^2 путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней, начиная с 1-го дня
Другие имена:
Хирургическая процедура определяется лечащим врачом и не зависит от участия в исследовании.
ФДГ представляет собой радиоактивный сахар, эквивалентный равномерному облучению всего тела приблизительно в 1,5 бэр при каждом сканировании.
Послеоперационная лучевая терапия может быть назначена в соответствии с институциональными рекомендациями у пациентов с близкими хирургическими краями.
Другие имена:
65 мг/м^2 путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии в течение 7 дней, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень через событие выживания
|
Сравните изменения исходного и последующего наблюдения с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с флюдеоксиглюкозой (ФДГ) и безрецидивной выживаемостью с помощью расчетов пикового SUV и максимального SUV.
Изменения исходного уровня и последующих результатов ПЭТ/КТ, основанные на расчетах максимального значения SUV, будут сравниваться с выживаемостью без признаков заболевания.
Безрецидивная выживаемость будет измеряться в месяцах с момента включения в исследование до момента регистрации рецидива/рецидива/прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень через событие выживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте гистологический ответ с визуализацией FDG-PET/CT
Временное ограничение: В конце каждого цикла
|
Общий гистологический ответ определяется как: % гистологического ответа = 100 - % жизнеспособной опухоли в центральном срезе по гистологической оценке. Следует отметить, что % гистологического ответа отличается от % некроза опухоли, поскольку он включает оценку % некроза опухоли наряду с дегенеративными изменениями |
В конце каждого цикла
|
|
Сравните изменения в изображениях FDG-PET/CT с безрецидивной выживаемостью с помощью вычислений max SUV.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 циклом и исходный уровень после химиотерапии
|
Изменения ПЭТ/КТ по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться с ПЭТ/КТ, проведенными после одного цикла и после завершения химиотерапевтического лечения перед хирургическим удалением, с использованием расчетов максимального SUV.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 циклом и исходный уровень после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Радиофармпрепараты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Ифосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005LS080
- UMN-0512M78446 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .