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PET CT como predictor de respuesta en quimioterapia preoperatoria para sarcoma de partes blandas

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Una evaluación de las imágenes PET/CT como predictor de supervivencia libre de enfermedad después de la quimioterapia neoadyuvante para el sarcoma de tejido blando

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC), pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y pueden ayudar a planificar el mejor tratamiento. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina y la ifosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien la PET combinada con la tomografía computarizada predice la respuesta en pacientes que se someten a quimioterapia y cirugía para el sarcoma de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si las mediciones de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fludesoxiglucosa (FDG) pueden predecir con precisión la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Secundario

  • Correlacione la respuesta histológica a la quimioterapia neoadyuvante para sarcomas de tejidos blandos con hallazgos de imágenes FDG-PET/CT.

Terciario

  • Determine los cambios en las imágenes FDG-PET/CT a lo largo del tiempo a medida que se administra cada ciclo de quimioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes reciben 1 de 2 regímenes de quimioterapia estándar:

  • Régimen preferido: los pacientes reciben doxorrubicina pegilada HCl liposoma IV el día 1, ifosfamida IV de forma continua los días 1 a 6 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 8. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Régimen alternativo: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua los días 1 a 7. Los pacientes también reciben ifosfamida y pegfilgrastim como en el régimen preferido. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fludesoxiglucosa al inicio del estudio, después del ciclo 1 y después de completar la quimioterapia. Los pacientes se someten a cirugía dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio y la cirugía, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un sarcoma de tejido blando de alto grado confirmado histológicamente, incluido

    • histiocitoma fibroso maligno,
    • liposarcoma,
    • fibrosarcoma,
    • leiomiosarcoma,
    • carcinoma sinovial,
    • tumor maligno de la vaina del nervio periférico (MPNST),
    • sarcoma epitelioide y
    • sarcomas-no especificado de otra manera.

NOTA: Los pacientes con sarcoma de Ewings, tumor neuroectodérmico primitivo, extraesquelético, osteosarcoma, condrosarcoma extraesquelético, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma, carcinosarcoma, sarcoma de Kaposi, angiosarcoma y mesotelioma no son elegibles para este estudio.

  • Enfermedad medible mediante mediciones de sección transversal tradicionales con el diámetro mayor del sitio primario > 5 centímetros mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN). Los pacientes con enfermedad localizada (primaria o localmente recurrente) o metastásica en la presentación son elegibles para el estudio si van a recibir tratamiento neoadyuvante antes de la escisión de la enfermedad primaria (estadio IIC, III, IVA, IVB).
  • Edad ≥ 16 años, Karnofsky ≥ 70%
  • Función adecuada del órgano para recibir quimioterapia según lo determine el médico tratante.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
  • Las mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando están excluidas porque la exploración PET/CT en mujeres embarazadas no está aprobada por la FDA.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves (p. ej., infección activa) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio. No serán elegibles los pacientes con PET-CT como indicador de supervivencia de la enfermedad en sarcoma de tejidos blandos no tratado o metástasis sintomáticas del SNC o diabetes no controlada.

El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito indicando la naturaleza de investigación del estudio y sus riesgos potenciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen estándar preferido
Sujetos con sarcoma de tejidos blandos que reciben clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada, ifosfamida con mesna y pegfilgrastim: repetir cada 28 días durante 4 ciclos en total
Biológico: pegfilgrastim
se administrará a 6 mg por vía subcutánea (SC) al final de la infusión de mesna
Otros nombres:
  • Neulasta®
Droga: ifosfamida
9 g/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) continua durante 6 días a partir del día 1 con mesna 10,5 g/m^2 mediante infusión intravenosa continua durante 7 días a partir del día 1
Otros nombres:
  • Ifex
  • Mitoxana
Droga: clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
45 mg/m2 intravenoso (IV) Día 1, repetir cada 28 días.
Otros nombres:
  • doxorrubicina-clorhidrato-liposoma
Procedimiento: cirugía convencional
El procedimiento quirúrgico será decidido por el médico tratante e independiente de la participación en el estudio.
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
La FDG es un azúcar radiactivo equivalente a una exposición uniforme de todo el cuerpo de aproximadamente 1,5 rem por cada exploración. La radioterapia posoperatoria se puede administrar de acuerdo con las pautas institucionales en pacientes que se considera que tienen márgenes quirúrgicos estrechos.
Otros nombres:
  • FDG
Comparador activo: Régimen de tratamiento alternativo
Sujetos con sarcoma de tejidos blandos que reciben clorhidrato de doxorrubicina, ifosfamida con mesna y pegfilgrastim: repetir cada 28 días durante 4 ciclos en total
Biológico: pegfilgrastim
se administrará a 6 mg por vía subcutánea (SC) al final de la infusión de mesna
Otros nombres:
  • Neulasta®
Droga: ifosfamida
9 g/m^2 mediante infusión intravenosa (IV) continua durante 6 días a partir del día 1 con mesna 10,5 g/m^2 mediante infusión intravenosa continua durante 7 días a partir del día 1
Otros nombres:
  • Ifex
  • Mitoxana
Procedimiento: cirugía convencional
El procedimiento quirúrgico será decidido por el médico tratante e independiente de la participación en el estudio.
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
La FDG es un azúcar radiactivo equivalente a una exposición uniforme de todo el cuerpo de aproximadamente 1,5 rem por cada exploración. La radioterapia posoperatoria se puede administrar de acuerdo con las pautas institucionales en pacientes que se considera que tienen márgenes quirúrgicos estrechos.
Otros nombres:
  • FDG
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
65 mg/m^2 por infusión intravenosa (IV) continua durante 7 días a partir del día 1
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a través del evento de supervivencia
Compare los cambios en la tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de fludesoxiglucosa (FDG) de referencia y de seguimiento con la supervivencia libre de enfermedad mediante cálculos de SUV máximo y SUV máximo. Los cambios en la PET/TC inicial y de seguimiento, basados ​​en cálculos de SUV máximo, se compararán con la supervivencia libre de enfermedad. La supervivencia sin enfermedad se medirá en meses desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento en que se registra la recurrencia/recaída/progresión de la enfermedad.
Línea de base a través del evento de supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione la respuesta histológica con la imagen FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo

La respuesta histológica global se definirá como:

% de respuesta histológica = 100 - % de tumor viable en el corte central evaluado histológicamente Cabe señalar que el % de respuesta histológica es diferente del % de necrosis tumoral, ya que incluye una evaluación del % de necrosis tumoral junto con los cambios degenerativos
Al final de cada ciclo
Compare los cambios en las imágenes FDG-PET/CT con la supervivencia libre de enfermedad mediante cálculos de SUV máximo
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 1 ciclo y línea de base después de la quimioterapia
Los cambios en la TEP/TC desde el inicio se compararán con la TEP/TC realizada después de un ciclo y después de completar el tratamiento de quimioterapia antes de la escisión quirúrgica utilizando cálculos de SUV máximo.
Línea de base en comparación con 1 ciclo y línea de base después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005LS080
  • UMN-0512M78446 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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