Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT als voorspeller van respons bij preoperatieve chemotherapie voor wekedelensarcoom

13 december 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Een evaluatie van PET/CT-beeldvorming als voorspeller van ziektevrije overleving na neo-adjuvante chemotherapie voor wekedelensarcoom

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals een positronemissietomografie (PET)-scan en computertomografie (CT)-scan, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en kunnen helpen bij het plannen van de beste behandeling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine en ifosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed PET-scan in combinatie met CT-scan de respons voorspelt bij patiënten die chemotherapie ondergaan en operaties ondergaan voor wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of metingen van fludeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming nauwkeurig de ziektevrije overleving kunnen voorspellen van patiënten met wekedelensarcoom die neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Ondergeschikt

  • Correleer de histologische respons op neoadjuvante chemotherapie voor wekedelensarcomen met de bevindingen van FDG-PET/CT-beeldvorming.

Tertiair

  • Bepaal de veranderingen in FDG-PET/CT-beeldvorming in de loop van de tijd bij elke chemotherapiekuur.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 1 van de 2 standaard chemotherapieregimes:

  • Voorkeursregime: Patiënten krijgen gepegyleerd doxorubicine HCl liposoom IV op dag 1, ifosfamide IV continu op dag 1-6, en pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 8. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Alternatief regime: Patiënten krijgen continu doxorubicine hydrochloride IV op dag 1-7. Patiënten krijgen ook ifosfamide en pegfilgrastim zoals in het voorkeursregime. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan een fludeoxyglucose-positronemissietomografie/CT-scan bij baseline, na kuur 1 en na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten ondergaan een operatie binnen 4-6 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling en chirurgie worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 62 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd, hooggradig, wekedelensarcoom hebben, inclusief

    • kwaadaardig fibreus histiocytoom,
    • liposarcoom,
    • fibrosarcoom,
    • leiomyosarcoom,
    • synoviaal carcinoom,
    • kwaadaardige perifere zenuwschedetumor (MPNST),
    • epithelioïde sarcoom, en
    • sarcomen - niet anders gespecificeerd.

OPMERKING: patiënten met Ewings-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor, extraskeletaal, osteosarcoom, extraskeletaal chondrosarcoom, alveolair zacht gedeelte-sarcoom, rhabdomyosarcoom, carcinosarcoom, Kaposi-sarcoom, angiosarcoom en mesothelioom komen niet in aanmerking voor deze studie.

  • Meetbare ziekte met behulp van traditionele dwarsdoorsnedemetingen met de grootste diameter van de primaire locatie > 5 centimeter door middel van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Patiënten met gelokaliseerde (primaire of lokaal recidiverende) of gemetastaseerde ziekte bij presentatie komen in aanmerking voor onderzoek als ze een neoadjuvante behandeling moeten krijgen voorafgaand aan excisie van de primaire (stadium IIC, III, IVA, IVB.)
  • Leeftijd ≥ 16 jaar, Karnofsky ≥ 70%
  • Adequate orgaanfunctie voor het ontvangen van chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (dwz een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie
  • Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten omdat PET/CT-scan bij zwangere vrouwen niet door de FDA is goedgekeurd.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (bijv. actieve infectie) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar brengen. Patiënten met PET-CT als indicator voor overleving van de ziekte bij onbehandelde wekedelensarcoom of symptomatische CZS-metastasen of ongecontroleerde diabetes komen niet in aanmerking.

De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met vermelding van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de mogelijke risico's ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geprefereerd standaardregime
Proefpersonen met wekedelensarcoom die gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride, ifosfamide met mesna en pegfilgrastim krijgen - Herhaal elke 28 dagen gedurende in totaal 4 cycli
Biologisch: pegfilgrastim
zal aan het einde van de mesna-infusie worden toegediend in een dosis van 6 mg subcutaan (SC).
Andere namen:
  • Neulasta(R)
Geneesmiddel: ifosfamide
9 g/m^2 door continue intraveneuze (IV) infusie gedurende 6 dagen beginnend op dag 1 met mesna 10,5 g/m^2 door continue IV infusie gedurende 7 dagen beginnend op dag 1
Andere namen:
  • Ifex
  • Mitoxana
Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
45 mg/m2 intraveneus (IV) Dag 1, elke 28 dagen herhalen.
Andere namen:
  • doxorubicine-hydrochloride-liposoom
Procedure: conventionele chirurgie
De chirurgische ingreep wordt beslist door de behandelend arts en is onafhankelijk van deelname aan de studie
Straling: fludeoxyglucose F 18
FDG is een radioactieve suiker die gelijk is aan een uniforme blootstelling van het hele lichaam van ongeveer 1,5 rem voor elke scan. Postoperatieve bestralingstherapie kan worden gegeven volgens de richtlijnen van de instelling bij patiënten met nauwe chirurgische marges.
Andere namen:
  • FDG
Actieve vergelijker: Alternatief behandelingsregime
Proefpersonen met wekedelensarcoom die doxorubicinehydrochloride, ifosfamide met mesna en pegfilgrastim krijgen - Herhaal elke 28 dagen gedurende in totaal 4 cycli
Biologisch: pegfilgrastim
zal aan het einde van de mesna-infusie worden toegediend in een dosis van 6 mg subcutaan (SC).
Andere namen:
  • Neulasta(R)
Geneesmiddel: ifosfamide
9 g/m^2 door continue intraveneuze (IV) infusie gedurende 6 dagen beginnend op dag 1 met mesna 10,5 g/m^2 door continue IV infusie gedurende 7 dagen beginnend op dag 1
Andere namen:
  • Ifex
  • Mitoxana
Procedure: conventionele chirurgie
De chirurgische ingreep wordt beslist door de behandelend arts en is onafhankelijk van deelname aan de studie
Straling: fludeoxyglucose F 18
FDG is een radioactieve suiker die gelijk is aan een uniforme blootstelling van het hele lichaam van ongeveer 1,5 rem voor elke scan. Postoperatieve bestralingstherapie kan worden gegeven volgens de richtlijnen van de instelling bij patiënten met nauwe chirurgische marges.
Andere namen:
  • FDG
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
65 mg/m^2 door continue intraveneuze (IV) infusie gedurende 7 dagen vanaf dag 1
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlevingsgebeurtenis
Vergelijk veranderingen in baseline en follow-up fludeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming met ziektevrije overleving door piek-SUV- en max-SUV-berekeningen. Veranderingen in baseline en follow-up PET/CT, gebaseerd op max SUV-berekeningen, zullen worden vergeleken met ziektevrije overleving. Ziektevrije overleving zal worden gemeten in maanden vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment dat terugkeer/terugval/progressie van de ziekte wordt geregistreerd.
Basislijn tot overlevingsgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer histologische respons met FDG-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus

De algehele histologische respons zal worden gedefinieerd als:

% histologische respons = 100 - % levensvatbare tumor in de centrale plak zoals histologisch beoordeeld Opgemerkt moet worden dat het % histologische respons verschilt van % tumornecrose, aangezien het een beoordeling omvat van het % tumornecrose samen met de degeneratieve veranderingen
Aan het einde van elke cyclus
Vergelijk veranderingen in FDG-PET/CT-beeldvorming met ziektevrije overleving door maximale SUV-berekeningen
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 1 cyclus en baseline tot na chemotherapie
Veranderingen in PET/CT ten opzichte van baseline zullen worden vergeleken met PET/CT uitgevoerd na één cyclus en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling vóór chirurgische excisie met behulp van maximale SUV-berekeningen.
Baseline vergeleken met 1 cyclus en baseline tot na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005LS080
  • UMN-0512M78446 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren