Suplementace hořčíkem k prevenci ztráty kostí
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 12měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace hořčíkem. Naší hypotézou bylo, že suplementace hořčíkem sníží markery kostního obratu a změní hormony regulující vápník: parathormon a 1,25 dihydroxyvitamin D.
Dospělí muži a ženy starší 55 let bez s T-skóre v kyčli nad -2 jsou randomizováni do skupiny s hořčíkem 250 mg BID nebo identickým placebem BID. Na začátku měli všichni účastníci kostní minerální hustotu (BMD) podle DXA skenu v kyčli a páteři, krevní biomarkery kostní resorpce a tvorby a hormony regulující vápník. Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců s opakovaným měřením hormonů regulujících vápník a markerů kostního obratu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví ambulantní muži a ženy ve věku 55-75 let
- Ženy nejméně 5 let po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi
- Kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl, protože hořčík je vylučován ledvinami
- Průjem nebo řídká častá stolice (> 2 denně) alespoň 3 dny/týden v posledních 3 měsících
- Používejte do 12 měsíců od estrogenu, bisfosfonátů, kalcitoninu nebo raloxifenu
- Současné užívání kličkových diuretik
- Použijte do 12 měsíců od kortikosteroidů
- Anamnéza hyperparatyreózy, hypertyreózy nebo osteomalacie během posledních 12 měsíců
- Nedostatek vitamínu D měřený 25-hydroxyvitamínem D mimo normální rozmezí
- Suplementace hořčíkem vyšší než 250 mg/den
- Suplementace vápníkem vyšší než 1500 mg/den
- Stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení BMD v páteři, včetně těžké skoliózy, osteofytózy a lumbální fúze
- Oboustranná náhrada kyčelního kloubu
- BMD v oblasti bederní páteře L2-L4 nižší než 0,859 g/cm2 u žen nebo 0,895 g/cm2 u mužů; nebo celkové kyčle menší než 0,698 g/cm2 u žen nebo 0,731 g/cm2 u mužů; nebo krčku stehenní kosti méně než 0,627 g/cm2 u žen nebo 0,658 g/cm2 u mužů To představuje T-skóre menší než -2 na každém místě
- Vysoká hladina vápníku v séru při screeningovém krevním testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Biomarkery kostní obrat (P1NP a CTX)
|
|
Hormony regulující vápník (PTH a 1,25 dihydroxyvitamin D)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna BMD v oblasti páteře, krčku stehenní kosti a celého kyčle pomocí DXA
|
|
Změna hořčíku v červených krvinkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR16047
- 5K23RR016047 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .