- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00346658
Magnesiumsuppletie om botverlies te voorkomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden naar magnesiumsuppletie. Onze hypothese was dat magnesiumsuppletie markers voor botomzetting zou verminderen en calciumregulerende hormonen zou veranderen: bijschildklierhormoon en 1,25 dihydroxyvitamine D.
Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 55 zonder met een T-score op de heup boven -2 worden gerandomiseerd naar magnesium 250 mg tweemaal daags of identiek placebo tweemaal daags. Bij baseline hadden alle deelnemers een botmineraaldichtheid (BMD) door DXA-scan van de heup en de wervelkolom, bloedbiomarkers van botresorptie en botvorming, en calciumregulerende hormonen. De deelnemers werden gedurende 12 maanden gevolgd, met herhaalde metingen van calciumregulerende hormonen en markers voor botomzetting.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ambulante mannen en vrouwen in de leeftijd van 55-75 jaar
- Vrouwen minimaal 5 jaar na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele richtlijnen
- Creatinine hoger dan of gelijk aan 2 mg/dl, omdat magnesium wordt uitgescheiden door de nieren
- Diarree of dunne, frequente ontlasting (> 2 per dag) minstens 3 dagen/ week in de laatste 3 maanden
- Gebruik binnen 12 maanden na oestrogeen, bisfosfonaten, calcitonine of raloxifeen
- Huidig gebruik van lisdiuretica
- Gebruik binnen 12 maanden na corticosteroïden
- Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of osteomalacie in de afgelopen 12 maanden
- Vitamine D-tekort gemeten door 25-hydroxyvitamine D buiten het normale bereik
- Magnesiumsuppletie van meer dan 250 mg/dag
- Calciumsuppletie van meer dan 1500 mg/dag
- Aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van BMD aan de wervelkolom zouden verstoren, waaronder ernstige scoliose, osteofytose en lumbale fusie
- Bilaterale heupprothese
- BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom L2-L4 van minder dan 0,859 g/cm2 bij vrouwen of 0,895 g/cm2 bij mannen; of totale heup minder dan 0,698 g/cm2 voor vrouwen of 0,731 g/cm2 voor mannen; of femurhals minder dan 0,627 g/cm2 voor vrouwen of 0,658 g/cm2 voor mannen Dit vertegenwoordigt een T-score van minder dan -2 op elke locatie
- Hoog serumcalcium bij bloedonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Biomarkers botombouw (P1NP en CTX)
|
Calciumregulerende hormonen (PTH en 1,25 dihydroxyvitamine D)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in BMD bij de wervelkolom, dijbeenhals en totale heup door DXA
|
Verandering in RBC-magnesium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR16047
- 5K23RR016047 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid