Magnesiumergänzung zur Vorbeugung von Knochenschwund
12. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Tennessee
Es ist bekannt, dass ein extremer Magnesiummangel Auswirkungen auf die Synthese, Sekretion und/oder Wirkung von kalziumregulierenden Hormonen hat.
Bei vielen älteren Erwachsenen besteht das Risiko eines weniger schweren Magnesiummangels, da die Mehrheit der Erwachsenen weniger als die empfohlene Tagesdosis an Magnesium erhält.
Wir gehen davon aus, dass eine Magnesiumergänzung eine positive Wirkung auf kalziumregulierende Hormone und Marker des Knochenumsatzes haben wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Magnesiumergänzung. Unsere Hypothese war, dass eine Magnesiumergänzung Knochenumsatzmarker verringern und kalziumregulierende Hormone verändern würde: Parathormon und 1,25 Dihydroxyvitamin D.
Männliche und weibliche Erwachsene über 55 ohne mit einem T-Wert an der Hüfte über -2 werden randomisiert zu Magnesium 250 mg BID oder identischem Placebo BID. Zu Studienbeginn hatten alle Teilnehmer eine Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA-Scan an Hüfte und Wirbelsäule, Blutbiomarker für Knochenresorption und -bildung und kalziumregulierende Hormone. Die Teilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet, mit wiederholter Messung von kalziumregulierenden Hormonen und Knochenumsatzmarkern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde gehfähige Männer und Frauen im Alter von 55-75 Jahren
- Frauen mindestens 5 Jahre nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen
- Kreatinin größer oder gleich 2 mg/dl, da Magnesium über die Nieren ausgeschieden wird
- Durchfall oder lockere, häufige Stühle (> 2 pro Tag) an mindestens 3 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten
- Verwenden Sie innerhalb von 12 Monaten Östrogen, Bisphosphonate, Calcitonin oder Raloxifen
- Aktuelle Verwendung von Schleifendiuretika
- Verwenden Sie innerhalb von 12 Monaten Kortikosteroide
- Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Osteomalazie innerhalb der letzten 12 Monate
- Vitamin D-Mangel gemessen an 25-Hydroxyvitamin D außerhalb des normalen Bereichs
- Magnesiumergänzung von mehr als 250 mg/Tag
- Kalziumergänzung von mehr als 1500 mg/Tag
- Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der BMD an der Wirbelsäule beeinträchtigen würden, einschließlich schwerer Skoliose, Osteophytose und lumbaler Fusion
- Bilateraler Hüftgelenksersatz
- BMD an der Lendenwirbelsäule L2-L4 von weniger als 0,859 g/cm2 bei Frauen oder 0,895 g/cm2 bei Männern; oder Gesamthüfte weniger als 0,698 g/cm2 für Frauen oder 0,731 g/cm2 für Männer; oder Oberschenkelhals weniger als 0,627 g/cm2 für Frauen oder 0,658 g/cm2 für Männer Dies entspricht einem T-Wert von weniger als -2 an jeder Stelle
- Hohes Serumkalzium beim Screening-Bluttest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Biomarker Knochenumsatz (P1NP und CTX)
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Kalziumregulierende Hormone (PTH und 1,25 Dihydroxyvitamin D)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der BMD an der Wirbelsäule, am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA
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Veränderung des RBC-Magnesiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RR16047
- 5K23RR016047 (NIH)
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