- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346658
Integrazione di magnesio per prevenire la perdita ossea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di magnesio. La nostra ipotesi era che l'integrazione di magnesio avrebbe ridotto i marcatori del ricambio osseo e alterato gli ormoni regolatori del calcio: ormone paratiroideo e 1,25 diidrossivitamina D.
Gli adulti di sesso maschile e femminile sopra i 55 anni senza un punteggio T all'anca superiore a -2 sono randomizzati a magnesio 250 mg BID o placebo identico BID. Al basale, tutti i partecipanti avevano una densità minerale ossea (BMD) mediante scansione DXA all'anca e alla colonna vertebrale, biomarcatori ematici di riassorbimento e formazione ossea e ormoni regolatori del calcio. I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi, con misurazioni ripetute degli ormoni che regolano il calcio e dei marcatori del turnover osseo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ambulatoriali sani di età compresa tra 55 e 75 anni
- Donne almeno 5 anni dopo la menopausa
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato secondo le linee guida istituzionali
- Creatinina maggiore o uguale a 2 mg/dl, poiché il magnesio viene escreto dai reni
- Diarrea o feci molli e frequenti (> 2 al giorno) almeno 3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
- Utilizzare entro 12 mesi da estrogeni, bifosfonati, calcitonina o raloxifene
- Uso corrente di diuretici dell'ansa
- Utilizzare entro 12 mesi dall'assunzione di corticosteroidi
- Storia di iperparatiroidismo, ipertiroidismo o osteomalacia negli ultimi 12 mesi
- Carenza di vitamina D misurata dalla 25-idrossivitamina D al di fuori del range normale
- Integrazione di magnesio superiore a 250 mg/die
- Integrazione di calcio superiore a 1500 mg/giorno
- Condizioni che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale, tra cui grave scoliosi, osteofitosi e fusione lombare
- Protesi bilaterale dell'anca
- BMD alla colonna lombare L2-L4 inferiore a 0,859 g/cm2 per le donne o 0,895 g/cm2 negli uomini; o anca totale inferiore a 0,698 g/cm2 per le donne o 0,731 g/cm2 per gli uomini; o collo femorale inferiore a 0,627 g/cm2 per le donne o 0,658 g/cm2 per gli uomini Ciò rappresenta un punteggio T inferiore a -2 in ciascun sito
- Calcio sierico elevato all'esame del sangue di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Biomarcatori ricambio osseo (P1NP e CTX)
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Ormoni regolatori del calcio (PTH e 1,25 diidrossivitamina D)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale, del collo del femore e dell'anca totale mediante DXA
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Variazione del magnesio RBC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR16047
- 5K23RR016047 (NIH)
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