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Integrazione di magnesio per prevenire la perdita ossea

12 dicembre 2008 aggiornato da: University of Tennessee
È noto che l'estrema carenza di magnesio ha un impatto sulla sintesi, la secrezione e/o l'azione degli ormoni che regolano il calcio. Molti anziani sono a rischio di carenza di magnesio meno grave, poiché la maggior parte degli adulti riceve meno della dose giornaliera raccomandata di magnesio. Ipotizziamo che l'integrazione di magnesio avrà un effetto benefico sugli ormoni che regolano il calcio e sui marcatori del turnover osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di magnesio. La nostra ipotesi era che l'integrazione di magnesio avrebbe ridotto i marcatori del ricambio osseo e alterato gli ormoni regolatori del calcio: ormone paratiroideo e 1,25 diidrossivitamina D.

Gli adulti di sesso maschile e femminile sopra i 55 anni senza un punteggio T all'anca superiore a -2 sono randomizzati a magnesio 250 mg BID o placebo identico BID. Al basale, tutti i partecipanti avevano una densità minerale ossea (BMD) mediante scansione DXA all'anca e alla colonna vertebrale, biomarcatori ematici di riassorbimento e formazione ossea e ormoni regolatori del calcio. I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi, con misurazioni ripetute degli ormoni che regolano il calcio e dei marcatori del turnover osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne ambulatoriali sani di età compresa tra 55 e 75 anni
  2. Donne almeno 5 anni dopo la menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato secondo le linee guida istituzionali
  2. Creatinina maggiore o uguale a 2 mg/dl, poiché il magnesio viene escreto dai reni
  3. Diarrea o feci molli e frequenti (> 2 al giorno) almeno 3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
  4. Utilizzare entro 12 mesi da estrogeni, bifosfonati, calcitonina o raloxifene
  5. Uso corrente di diuretici dell'ansa
  6. Utilizzare entro 12 mesi dall'assunzione di corticosteroidi
  7. Storia di iperparatiroidismo, ipertiroidismo o osteomalacia negli ultimi 12 mesi
  8. Carenza di vitamina D misurata dalla 25-idrossivitamina D al di fuori del range normale
  9. Integrazione di magnesio superiore a 250 mg/die
  10. Integrazione di calcio superiore a 1500 mg/giorno
  11. Condizioni che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale, tra cui grave scoliosi, osteofitosi e fusione lombare
  12. Protesi bilaterale dell'anca
  13. BMD alla colonna lombare L2-L4 inferiore a 0,859 g/cm2 per le donne o 0,895 g/cm2 negli uomini; o anca totale inferiore a 0,698 g/cm2 per le donne o 0,731 g/cm2 per gli uomini; o collo femorale inferiore a 0,627 g/cm2 per le donne o 0,658 g/cm2 per gli uomini Ciò rappresenta un punteggio T inferiore a -2 in ciascun sito
  14. Calcio sierico elevato all'esame del sangue di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Biomarcatori ricambio osseo (P1NP e CTX)
Ormoni regolatori del calcio (PTH e 1,25 diidrossivitamina D)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale, del collo del femore e dell'anca totale mediante DXA
Variazione del magnesio RBC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR16047
  • 5K23RR016047 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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