Přepněte studii existujících atypických antipsychotik na Bifeprunox
20. května 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená, paralelně skupinová, randomizovaná, flexibilní studie dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přechodu ze stávajících atypických antipsychotik na bifeprunox u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přechodu subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou z jejich stávající antipsychotické léčby na Bifeprunox.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 302
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 305
-
Cordoba, Argentina
- Site 306
-
La Plata, Argentina
- Site 307
-
Mendoza, Argentina
- Site 301
-
Mendoza, Argentina
- Site 304
-
Mendoza, Argentina
- Site 308
-
Rosario, Argentina
- Site 303
-
-
-
-
-
Paldksi Mnt, Estonsko
- Site 231
-
Tartu, Estonsko
- Site 229
-
Voru, Estonsko
- Site 230
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie
- Site 202
-
Dole, Francie
- Site 203
-
St. Cyr au Mont d Or, Francie
- Site 201
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site 100
-
Claresholm, Kanada
- Site 101
-
Halifax, Kanada
- Site 110
-
Hull, Kanada
- Site 111
-
Kelowna, Kanada
- Site 107
-
Kingston, Kanada
- Site 109
-
Markham, Kanada
- Site 115
-
Medicine Hat, Kanada
- Site 112
-
Orleans, Kanada
- Site 108
-
Ottawa, Kanada
- Site 106
-
Prince Albert, Kanada
- Site 104
-
Sherbrooke, Kanada
- Site 102
-
Victoria, Kanada
- Site 114
-
Winnipeg, Kanada
- Site 113
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Site 116
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Site 117
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Site 225
-
Kaunas, Litva
- Site 226
-
Klaipeda, Litva
- Site 223
-
Silute, Litva
- Site 232
-
Vilnius, Litva
- Site 224
-
Vilnius, Litva
- Site 228
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
- Site 219
-
Jelgava, Lotyšsko
- Site 221
-
Liepaja, Lotyšsko
- Site 218
-
Riga, Lotyšsko
- Site 222
-
Sigulda, Lotyšsko
- Site 220
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Site 206
-
Budapest, Maďarsko
- Site 204
-
Budapest, Maďarsko
- Site 205
-
Budapest, Maďarsko
- Site 208
-
Budapest, Maďarsko
- Site 211
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 207
-
Gyor, Maďarsko
- Site 212
-
Gyula, Maďarsko
- Site 209
-
Pecs, Maďarsko
- Site 210
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Site 148
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Site 194
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Site 178
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Site 167
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Site 189
-
Culver City, California, Spojené státy
- Site 183
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Site 140
-
La Palma, California, Spojené státy
- Site 162
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Site 190
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Site 173
-
Paramount, California, Spojené státy
- Site 175
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Site 136
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Site 184
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 152
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 186
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Site 133
-
Torrance, California, Spojené státy
- Site 171
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Site 197
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Site 156
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Site 188
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Site 193
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 154
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Site 163
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Site 168
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Site 166
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Site 124
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 187
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 161
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Site 128
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Site 122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 174
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Site 164
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Site 172
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Site 182
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Site 159
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Site 153
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy
- Site 145
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 130
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 141
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Site 142
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
- Site 180
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Site 129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Site 131
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
- Site 181
-
Jamaica, New York, Spojené státy
- Site 169
-
New York, New York, Spojené státy
- Site 195
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Site 147
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
- Site 127
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 176
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 179
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Site 196
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Site 134
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Site 170
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Site 177
-
Conroe, Texas, Spojené státy
- Site 185
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 126
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 151
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Site 198
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
- Site 165
-
-
-
-
-
Bolonska, Česká republika
- Site 235
-
Jablonova, Česká republika
- Site 234
-
Litomerice, Česká republika
- Site 216
-
Na Markvartce, Česká republika
- Site 233
-
Olomouc, Česká republika
- Site 213
-
Plzen, Česká republika
- Site 214
-
Prague, Česká republika
- Site 217
-
Praha, Česká republika
- Site 215
-
Rejskovo namesti, Česká republika
- Site 236
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18-65 let, splňující DSM-IV TR diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, u kterých je indikován přechod
Kritéria vyloučení:
- Akutně psychotický nebo se současnou primární psychiatrickou diagnózou osy I jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha na základě kritérií DSM-IV TR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
|
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
|
|
Jiný: B
|
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Náhlé vysazení předchozího antipsychotického léku po úspěšné osmidenní titraci bifeprunoxu
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
Zkřížené zužování, během kterého budou předchozí antipsychotická léčiva snižována ve stejnou dobu, zatímco bifeprunox je titrován nahoru do 8 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšný přechod je definován jako ti, kteří dokončí 4týdenní základní studii bez zhoršení 2 po sobě jdoucích hodnocení CGIS, exacerbace EPS nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů (tělesná hmotnost a triglyceridy nalačno) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- S154.3.020
- 2006-004972-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .