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Umstellung der Studie bestehender atypischer Antipsychotika auf Bifeprunox

20. Mai 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, Open-Label-, Parallelgruppen-, randomisierte Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Wechsels von bestehenden atypischen Antipsychotika zu Bifeprunox bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen von ihrer bestehenden antipsychotischen Medikation auf Bifeprunox bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 302
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site 305
      • Cordoba, Argentinien
        • Site 306
      • La Plata, Argentinien
        • Site 307
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 301
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 304
      • Mendoza, Argentinien
        • Site 308
      • Rosario, Argentinien
        • Site 303
  • Estland
      • Paldksi Mnt, Estland
        • Site 231
      • Tartu, Estland
        • Site 229
      • Voru, Estland
        • Site 230
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Site 202
      • Dole, Frankreich
        • Site 203
      • St. Cyr au Mont d Or, Frankreich
        • Site 201
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site 100
      • Claresholm, Kanada
        • Site 101
      • Halifax, Kanada
        • Site 110
      • Hull, Kanada
        • Site 111
      • Kelowna, Kanada
        • Site 107
      • Kingston, Kanada
        • Site 109
      • Markham, Kanada
        • Site 115
      • Medicine Hat, Kanada
        • Site 112
      • Orleans, Kanada
        • Site 108
      • Ottawa, Kanada
        • Site 106
      • Prince Albert, Kanada
        • Site 104
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site 102
      • Victoria, Kanada
        • Site 114
      • Winnipeg, Kanada
        • Site 113
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Site 116
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 117
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Site 219
      • Jelgava, Lettland
        • Site 221
      • Liepaja, Lettland
        • Site 218
      • Riga, Lettland
        • Site 222
      • Sigulda, Lettland
        • Site 220
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site 225
      • Kaunas, Litauen
        • Site 226
      • Klaipeda, Litauen
        • Site 223
      • Silute, Litauen
        • Site 232
      • Vilnius, Litauen
        • Site 224
      • Vilnius, Litauen
        • Site 228
  • Tschechische Republik
      • Bolonska, Tschechische Republik
        • Site 235
      • Jablonova, Tschechische Republik
        • Site 234
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Site 216
      • Na Markvartce, Tschechische Republik
        • Site 233
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Site 213
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Site 214
      • Prague, Tschechische Republik
        • Site 217
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 215
      • Rejskovo namesti, Tschechische Republik
        • Site 236
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Site 206
      • Budapest, Ungarn
        • Site 204
      • Budapest, Ungarn
        • Site 205
      • Budapest, Ungarn
        • Site 208
      • Budapest, Ungarn
        • Site 211
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 207
      • Gyor, Ungarn
        • Site 212
      • Gyula, Ungarn
        • Site 209
      • Pecs, Ungarn
        • Site 210
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Site 148
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Site 194
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Site 178
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Site 167
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Site 189
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Site 183
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Site 140
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
        • Site 162
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Site 190
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Site 173
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Site 175
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Site 136
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Site 184
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 152
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 186
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 133
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Site 171
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 197
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 156
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 188
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 193
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 154
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 163
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 168
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 166
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 124
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 187
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 161
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 128
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 174
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Site 164
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 172
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 182
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 159
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Site 153
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 145
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 130
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 141
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 142
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 180
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Site 129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 131
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 181
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 169
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 195
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 147
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 127
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 176
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 191
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 179
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Site 196
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 134
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 170
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 177
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 185
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 198
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site 165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18–65 Jahre, die die DSM-IV TR-Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen, für die ein Wechsel indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Akut psychotisch oder mit einer aktuellen primären psychiatrischen Achse-I-Diagnose, die keine Schizophrenie oder schizoaffektive Störung ist, basierend auf DSM-IV TR-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Arzneimittel: Aripiprazol
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Olanzapin
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Risperidon
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Quetiapin
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Ziprasidon
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Aripiprazol
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Olanzapin
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Risperidon
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Quetiapin
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Ziprasidon
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Sonstiges: B
Arzneimittel: Aripiprazol
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Olanzapin
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Risperidon
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Quetiapin
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Ziprasidon
Abruptes Absetzen des vorherigen antipsychotischen Medikaments nach einer erfolgreichen Auftitration von Bifeprunox über acht Tage
Arzneimittel: Aripiprazol
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Olanzapin
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Risperidon
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Quetiapin
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird
Arzneimittel: Ziprasidon
Cross-Tapering, bei dem gleichzeitig vorherige antipsychotische Medikamente ausgeschlichen werden, während Bifeprunox innerhalb von 8 Tagen auftitriert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Wechsel definiert als diejenigen, die die 4-wöchige Kernstudie ohne Verschlechterung von 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Beurteilungen des CGIS, Exazerbation von EPS oder kardiovaskulären Risikofaktoren (Körpergewicht und Nüchtern-Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert abschließen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S154.3.020
  • 2006-004972-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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