Skift undersøgelse af eksisterende atypiske antipsykotika til Bifeprunox
20. maj 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Et multicenter, open-label, parallelgruppe, randomiseret, fleksibel dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte fra eksisterende atypiske antipsykotika til Bifeprunox hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte forsøgsperson med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse fra deres eksisterende antipsykotiske medicin til Bifeprunox.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 302
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 305
-
Cordoba, Argentina
- Site 306
-
La Plata, Argentina
- Site 307
-
Mendoza, Argentina
- Site 301
-
Mendoza, Argentina
- Site 304
-
Mendoza, Argentina
- Site 308
-
Rosario, Argentina
- Site 303
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Site 100
-
Claresholm, Canada
- Site 101
-
Halifax, Canada
- Site 110
-
Hull, Canada
- Site 111
-
Kelowna, Canada
- Site 107
-
Kingston, Canada
- Site 109
-
Markham, Canada
- Site 115
-
Medicine Hat, Canada
- Site 112
-
Orleans, Canada
- Site 108
-
Ottawa, Canada
- Site 106
-
Prince Albert, Canada
- Site 104
-
Sherbrooke, Canada
- Site 102
-
Victoria, Canada
- Site 114
-
Winnipeg, Canada
- Site 113
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Site 116
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Site 117
-
-
-
-
-
Paldksi Mnt, Estland
- Site 231
-
Tartu, Estland
- Site 229
-
Voru, Estland
- Site 230
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Site 148
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Site 194
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Site 178
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Site 167
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Site 189
-
Culver City, California, Forenede Stater
- Site 183
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- Site 140
-
La Palma, California, Forenede Stater
- Site 162
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Site 190
-
Oceanside, California, Forenede Stater
- Site 173
-
Paramount, California, Forenede Stater
- Site 175
-
Pasadena, California, Forenede Stater
- Site 136
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Site 184
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Site 152
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Site 186
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
- Site 133
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Site 171
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Site 197
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Site 156
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Site 188
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Site 193
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Site 154
-
North Miami, Florida, Forenede Stater
- Site 163
-
North Miami, Florida, Forenede Stater
- Site 168
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
- Site 166
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Site 124
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Site 187
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Site 161
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Site 128
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Site 122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Site 174
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Site 164
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
- Site 172
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Site 182
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
- Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Site 159
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Site 153
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater
- Site 145
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 130
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 141
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater
- Site 142
-
Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater
- Site 180
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Site 129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Site 131
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater
- Site 181
-
Jamaica, New York, Forenede Stater
- Site 169
-
New York, New York, Forenede Stater
- Site 195
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
- Site 147
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater
- Site 127
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Site 176
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 179
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
- Site 196
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Site 134
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Site 170
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Site 177
-
Conroe, Texas, Forenede Stater
- Site 185
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 126
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Site 151
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Site 198
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
- Site 165
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- Site 202
-
Dole, Frankrig
- Site 203
-
St. Cyr au Mont d Or, Frankrig
- Site 201
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
- Site 219
-
Jelgava, Letland
- Site 221
-
Liepaja, Letland
- Site 218
-
Riga, Letland
- Site 222
-
Sigulda, Letland
- Site 220
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Site 225
-
Kaunas, Litauen
- Site 226
-
Klaipeda, Litauen
- Site 223
-
Silute, Litauen
- Site 232
-
Vilnius, Litauen
- Site 224
-
Vilnius, Litauen
- Site 228
-
-
-
-
-
Bolonska, Tjekkiet
- Site 235
-
Jablonova, Tjekkiet
- Site 234
-
Litomerice, Tjekkiet
- Site 216
-
Na Markvartce, Tjekkiet
- Site 233
-
Olomouc, Tjekkiet
- Site 213
-
Plzen, Tjekkiet
- Site 214
-
Prague, Tjekkiet
- Site 217
-
Praha, Tjekkiet
- Site 215
-
Rejskovo namesti, Tjekkiet
- Site 236
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Site 206
-
Budapest, Ungarn
- Site 204
-
Budapest, Ungarn
- Site 205
-
Budapest, Ungarn
- Site 208
-
Budapest, Ungarn
- Site 211
-
Debrecen, Ungarn
- Site 207
-
Gyor, Ungarn
- Site 212
-
Gyula, Ungarn
- Site 209
-
Pecs, Ungarn
- Site 210
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18-65 år, der opfylder DSM-IV TR diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, for hvem et skifte er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykotisk eller med en aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose anden end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på DSM-IV TR-kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
|
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
|
|
Andet: B
|
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Pludselig seponering af tidligere antipsykotisk medicin efter en vellykket otte dages optitrering af bifeprunox
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
Krydsnedtrapning, hvor tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet på samme tid, mens bifeprunox titreres op inden for 8 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuldt skifte defineret som dem, der fuldfører det 4 uger lange kernestudie uden forværring af 2 på hinanden følgende vurderinger efter baseline på CGIS, eksacerbation af EPS eller kardiovaskulære risikofaktorer (kropsvægt og fastende triglycerider) fra baseline.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- S154.3.020
- 2006-004972-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .