Basculer l'étude des antipsychotiques atypiques existants vers le biféprunox
20 mai 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte, à groupes parallèles, randomisée et à dose flexible pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du passage des antipsychotiques atypiques existants au bifeprunox chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du passage des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif de leur médicament antipsychotique existant au Bifeprunox.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Site 302
-
Buenos Aires, Argentine
- Site 305
-
Cordoba, Argentine
- Site 306
-
La Plata, Argentine
- Site 307
-
Mendoza, Argentine
- Site 301
-
Mendoza, Argentine
- Site 304
-
Mendoza, Argentine
- Site 308
-
Rosario, Argentine
- Site 303
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Site 100
-
Claresholm, Canada
- Site 101
-
Halifax, Canada
- Site 110
-
Hull, Canada
- Site 111
-
Kelowna, Canada
- Site 107
-
Kingston, Canada
- Site 109
-
Markham, Canada
- Site 115
-
Medicine Hat, Canada
- Site 112
-
Orleans, Canada
- Site 108
-
Ottawa, Canada
- Site 106
-
Prince Albert, Canada
- Site 104
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Sherbrooke, Canada
- Site 102
-
Victoria, Canada
- Site 114
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Winnipeg, Canada
- Site 113
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada
- Site 116
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Site 117
-
-
-
-
-
Paldksi Mnt, Estonie
- Site 231
-
Tartu, Estonie
- Site 229
-
Voru, Estonie
- Site 230
-
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-
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-
Clermont Ferrand, France
- Site 202
-
Dole, France
- Site 203
-
St. Cyr au Mont d Or, France
- Site 201
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie
- Site 206
-
Budapest, Hongrie
- Site 204
-
Budapest, Hongrie
- Site 205
-
Budapest, Hongrie
- Site 208
-
Budapest, Hongrie
- Site 211
-
Debrecen, Hongrie
- Site 207
-
Gyor, Hongrie
- Site 212
-
Gyula, Hongrie
- Site 209
-
Pecs, Hongrie
- Site 210
-
-
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-
Balvi, Lettonie
- Site 219
-
Jelgava, Lettonie
- Site 221
-
Liepaja, Lettonie
- Site 218
-
Riga, Lettonie
- Site 222
-
Sigulda, Lettonie
- Site 220
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-
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-
Kaunas, Lituanie
- Site 225
-
Kaunas, Lituanie
- Site 226
-
Klaipeda, Lituanie
- Site 223
-
Silute, Lituanie
- Site 232
-
Vilnius, Lituanie
- Site 224
-
Vilnius, Lituanie
- Site 228
-
-
-
-
-
Bolonska, République tchèque
- Site 235
-
Jablonova, République tchèque
- Site 234
-
Litomerice, République tchèque
- Site 216
-
Na Markvartce, République tchèque
- Site 233
-
Olomouc, République tchèque
- Site 213
-
Plzen, République tchèque
- Site 214
-
Prague, République tchèque
- Site 217
-
Praha, République tchèque
- Site 215
-
Rejskovo namesti, République tchèque
- Site 236
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Site 148
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Site 194
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
- Site 178
-
Cerritos, California, États-Unis
- Site 167
-
Cerritos, California, États-Unis
- Site 189
-
Culver City, California, États-Unis
- Site 183
-
Garden Grove, California, États-Unis
- Site 140
-
La Palma, California, États-Unis
- Site 162
-
Long Beach, California, États-Unis
- Site 190
-
Oceanside, California, États-Unis
- Site 173
-
Paramount, California, États-Unis
- Site 175
-
Pasadena, California, États-Unis
- Site 136
-
Sacramento, California, États-Unis
- Site 184
-
San Diego, California, États-Unis
- Site 152
-
San Diego, California, États-Unis
- Site 186
-
Santa Ana, California, États-Unis
- Site 133
-
Torrance, California, États-Unis
- Site 171
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- Site 197
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Site 156
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Site 188
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Site 193
-
Miami, Florida, États-Unis
- Site 154
-
North Miami, Florida, États-Unis
- Site 163
-
North Miami, Florida, États-Unis
- Site 168
-
Orange City, Florida, États-Unis
- Site 166
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Site 124
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Site 187
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Site 161
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- Site 128
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- Site 122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Site 174
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Site 164
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Site 172
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Site 182
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-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis
- Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Site 159
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Site 153
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-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, États-Unis
- Site 145
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Site 130
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Site 141
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, États-Unis
- Site 142
-
Kenilworth, New Jersey, États-Unis
- Site 180
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Site 129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Site 131
-
Cedarhurst, New York, États-Unis
- Site 181
-
Jamaica, New York, États-Unis
- Site 169
-
New York, New York, États-Unis
- Site 195
-
Staten Island, New York, États-Unis
- Site 147
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, États-Unis
- Site 127
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Site 176
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 146
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 179
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
- Site 196
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- Site 134
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- Site 170
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Site 177
-
Conroe, Texas, États-Unis
- Site 185
-
Houston, Texas, États-Unis
- Site 126
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Site 151
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Site 138
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
- Site 198
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis
- Site 165
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, 18-65 ans, répondant au diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif pour lesquels un changement est indiqué
Critère d'exclusion:
- Psychotique aigu ou avec un diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif basé sur les critères DSM-IV TR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: UNE
|
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
|
|
Autre: B
|
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Arrêt brutal d'un médicament antipsychotique antérieur après une titration réussie de huit jours de bifeprunox
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
Diminution croisée au cours de laquelle les médicaments antipsychotiques antérieurs seront diminués en même temps que le biféprunox sera titré dans les 8 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement réussi défini comme ceux qui terminent l'étude de base de 4 semaines sans aggravation de 2 évaluations successives post-inclusion sur le CGIS, exacerbation de l'EPS ou facteurs de risque cardiovasculaire (poids corporel et triglycérides à jeun) par rapport à l'inclusion.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2006
Première publication (Estimation)
4 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- S154.3.020
- 2006-004972-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .