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Scambia lo studio degli antipsicotici atipici esistenti con il Bifeprunox

20 maggio 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, sulla dose flessibile per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio da antipsicotici atipici esistenti a Bifeprunox in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del passaggio di soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo dal loro attuale farmaco antipsicotico al Bifeprunox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Site 302
  - Buenos Aires, Argentina
    - Site 305
  - Cordoba, Argentina
    - Site 306
  - La Plata, Argentina
    - Site 307
  - Mendoza, Argentina
    - Site 301
  - Mendoza, Argentina
    - Site 304
  - Mendoza, Argentina
    - Site 308
  - Rosario, Argentina
    - Site 303
Canada
- - Calgary, Canada
    - Site 100
  - Claresholm, Canada
    - Site 101
  - Halifax, Canada
    - Site 110
  - Hull, Canada
    - Site 111
  - Kelowna, Canada
    - Site 107
  - Kingston, Canada
    - Site 109
  - Markham, Canada
    - Site 115
  - Medicine Hat, Canada
    - Site 112
  - Orleans, Canada
    - Site 108
  - Ottawa, Canada
    - Site 106
  - Prince Albert, Canada
    - Site 104
  - Sherbrooke, Canada
    - Site 102
  - Victoria, Canada
    - Site 114
  - Winnipeg, Canada
    - Site 113
- Ontario
  - Chatham, Ontario, Canada
    - Site 116
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Site 117
Estonia
- - Paldksi Mnt, Estonia
    - Site 231
  - Tartu, Estonia
    - Site 229
  - Voru, Estonia
    - Site 230
Francia
- - Clermont Ferrand, Francia
    - Site 202
  - Dole, Francia
    - Site 203
  - St. Cyr au Mont d Or, Francia
    - Site 201
Lettonia
- - Balvi, Lettonia
    - Site 219
  - Jelgava, Lettonia
    - Site 221
  - Liepaja, Lettonia
    - Site 218
  - Riga, Lettonia
    - Site 222
  - Sigulda, Lettonia
    - Site 220
Lituania
- - Kaunas, Lituania
    - Site 225
  - Kaunas, Lituania
    - Site 226
  - Klaipeda, Lituania
    - Site 223
  - Silute, Lituania
    - Site 232
  - Vilnius, Lituania
    - Site 224
  - Vilnius, Lituania
    - Site 228
Repubblica Ceca
- - Bolonska, Repubblica Ceca
    - Site 235
  - Jablonova, Repubblica Ceca
    - Site 234
  - Litomerice, Repubblica Ceca
    - Site 216
  - Na Markvartce, Repubblica Ceca
    - Site 233
  - Olomouc, Repubblica Ceca
    - Site 213
  - Plzen, Repubblica Ceca
    - Site 214
  - Prague, Repubblica Ceca
    - Site 217
  - Praha, Repubblica Ceca
    - Site 215
  - Rejskovo namesti, Repubblica Ceca
    - Site 236
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Site 148
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Site 194
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti
    - Site 178
  - Cerritos, California, Stati Uniti
    - Site 167
  - Cerritos, California, Stati Uniti
    - Site 189
  - Culver City, California, Stati Uniti
    - Site 183
  - Garden Grove, California, Stati Uniti
    - Site 140
  - La Palma, California, Stati Uniti
    - Site 162
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - Site 190
  - Oceanside, California, Stati Uniti
    - Site 173
  - Paramount, California, Stati Uniti
    - Site 175
  - Pasadena, California, Stati Uniti
    - Site 136
  - Sacramento, California, Stati Uniti
    - Site 184
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Site 152
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Site 186
  - Santa Ana, California, Stati Uniti
    - Site 133
  - Torrance, California, Stati Uniti
    - Site 171
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti
    - Site 197
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti
    - Site 156
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
    - Site 188
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Site 193
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Site 154
  - North Miami, Florida, Stati Uniti
    - Site 163
  - North Miami, Florida, Stati Uniti
    - Site 168
  - Orange City, Florida, Stati Uniti
    - Site 166
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Site 124
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - Site 187
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Site 161
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti
    - Site 128
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti
    - Site 122
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Site 174
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Site 164
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    - Site 172
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Site 182
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
    - Site 121
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
    - Site 159
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - Site 153
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Stati Uniti
    - Site 145
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Site 130
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Site 141
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti
    - Site 142
  - Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti
    - Site 180
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - Site 129
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Site 131
  - Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    - Site 181
  - Jamaica, New York, Stati Uniti
    - Site 169
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Site 195
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
    - Site 147
- Ohio
  - Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti
    - Site 127
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Site 176
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - Site 191
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Site 146
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Site 179
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    - Site 196
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Site 134
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Site 170
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Site 177
  - Conroe, Texas, Stati Uniti
    - Site 185
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Site 126
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Site 151
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
    - Site 138
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
    - Site 198
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti
    - Site 165
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria
    - Site 206
  - Budapest, Ungheria
    - Site 204
  - Budapest, Ungheria
    - Site 205
  - Budapest, Ungheria
    - Site 208
  - Budapest, Ungheria
    - Site 211
  - Debrecen, Ungheria
    - Site 207
  - Gyor, Ungheria
    - Site 212
  - Gyula, Ungheria
    - Site 209
  - Pecs, Ungheria
    - Site 210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano la diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per i quali è indicato un passaggio

Criteri di esclusione:

Psicotico acuto o con un'attuale diagnosi psichiatrica primaria di Asse I diversa dalla schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sui criteri TR del DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Altro: UN

Droga: Aripiprazolo

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Olanzapina

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Risperidone

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Quetiapina

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Ziprasidone

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Aripiprazolo

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Olanzapina

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Risperidone

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Quetiapina

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Ziprasidone

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Altro: B

Droga: Aripiprazolo

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Olanzapina

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Risperidone

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Quetiapina

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Ziprasidone

Interruzione brusca del precedente farmaco antipsicotico dopo una titolazione di bifeprunox di otto giorni con successo

Droga: Aripiprazolo

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Olanzapina

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Risperidone

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Quetiapina

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Droga: Ziprasidone

Tapering incrociato durante il quale il precedente farmaco antipsicotico verrà ridotto gradualmente contemporaneamente mentre il bifeprunox viene titolato entro 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Passaggio riuscito definito come coloro che completano lo studio principale di 4 settimane senza peggioramento di 2 successive valutazioni post-basale sul CGIS, esacerbazione di EPS o fattori di rischio cardiovascolare (peso corporeo e trigliceridi a digiuno) rispetto al basale. Lasso di tempo: 4 settimane	4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eventi avversi Lasso di tempo: 26 settimane	26 settimane
Eventi avversi Lasso di tempo: 4 settimane	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S154.3.020
2006-004972-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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