Zmień badanie istniejących atypowych leków przeciwpsychotycznych na bifeprunoks
20 maja 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, elastyczne badanie dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zamiany istniejących atypowych leków przeciwpsychotycznych na bifeprunoks u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję zmiany pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego na Bifeprunox.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 302
-
Buenos Aires, Argentyna
- Site 305
-
Cordoba, Argentyna
- Site 306
-
La Plata, Argentyna
- Site 307
-
Mendoza, Argentyna
- Site 301
-
Mendoza, Argentyna
- Site 304
-
Mendoza, Argentyna
- Site 308
-
Rosario, Argentyna
- Site 303
-
-
-
-
-
Paldksi Mnt, Estonia
- Site 231
-
Tartu, Estonia
- Site 229
-
Voru, Estonia
- Site 230
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja
- Site 202
-
Dole, Francja
- Site 203
-
St. Cyr au Mont d Or, Francja
- Site 201
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site 100
-
Claresholm, Kanada
- Site 101
-
Halifax, Kanada
- Site 110
-
Hull, Kanada
- Site 111
-
Kelowna, Kanada
- Site 107
-
Kingston, Kanada
- Site 109
-
Markham, Kanada
- Site 115
-
Medicine Hat, Kanada
- Site 112
-
Orleans, Kanada
- Site 108
-
Ottawa, Kanada
- Site 106
-
Prince Albert, Kanada
- Site 104
-
Sherbrooke, Kanada
- Site 102
-
Victoria, Kanada
- Site 114
-
Winnipeg, Kanada
- Site 113
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Site 116
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Site 117
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Site 225
-
Kaunas, Litwa
- Site 226
-
Klaipeda, Litwa
- Site 223
-
Silute, Litwa
- Site 232
-
Vilnius, Litwa
- Site 224
-
Vilnius, Litwa
- Site 228
-
-
-
-
-
Bolonska, Republika Czeska
- Site 235
-
Jablonova, Republika Czeska
- Site 234
-
Litomerice, Republika Czeska
- Site 216
-
Na Markvartce, Republika Czeska
- Site 233
-
Olomouc, Republika Czeska
- Site 213
-
Plzen, Republika Czeska
- Site 214
-
Prague, Republika Czeska
- Site 217
-
Praha, Republika Czeska
- Site 215
-
Rejskovo namesti, Republika Czeska
- Site 236
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 148
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Site 194
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Site 178
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Site 167
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Site 189
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone
- Site 183
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Site 140
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone
- Site 162
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Site 190
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Site 173
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
- Site 175
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
- Site 136
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Site 184
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 152
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Site 186
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Site 133
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Site 171
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 197
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 156
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 188
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 193
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 154
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 163
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 168
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 166
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 124
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 187
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 161
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 128
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 174
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Site 164
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 172
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Site 182
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
- Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Site 159
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Site 153
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 145
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 130
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Site 141
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 142
-
Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 180
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Site 129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Site 131
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
- Site 181
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
- Site 169
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Site 195
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Site 147
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 127
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 176
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Site 191
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 146
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 179
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Site 196
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 134
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 170
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 177
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 185
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 126
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 151
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Site 198
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Site 165
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Site 206
-
Budapest, Węgry
- Site 204
-
Budapest, Węgry
- Site 205
-
Budapest, Węgry
- Site 208
-
Budapest, Węgry
- Site 211
-
Debrecen, Węgry
- Site 207
-
Gyor, Węgry
- Site 212
-
Gyula, Węgry
- Site 209
-
Pecs, Węgry
- Site 210
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa
- Site 219
-
Jelgava, Łotwa
- Site 221
-
Liepaja, Łotwa
- Site 218
-
Riga, Łotwa
- Site 222
-
Sigulda, Łotwa
- Site 220
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, 18-65 lat, spełniający diagnozę DSM-IV TR na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, dla których wskazana jest zmiana
Kryteria wyłączenia:
- Ostra psychoza lub z aktualną pierwotną diagnozą psychiatryczną osi I inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne na podstawie kryteriów DSM-IV TR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
|
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
|
|
Inny: B
|
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Nagłe odstawienie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego po pomyślnym ośmiodniowym zwiększaniu dawki bifeprunoksu
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
Zwężanie krzyżowe, podczas którego wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny będzie zmniejszany w tym samym czasie, podczas gdy bifeprunoks będzie miareczkowany w ciągu 8 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślna zmiana zdefiniowana jako osoby, które ukończyły 4-tygodniowe badanie główne bez pogorszenia 2 kolejnych ocen CGIS po punkcie wyjściowym, zaostrzenia EPS lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (masy ciała i trójglicerydów na czczo) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Olanzapina
- Arypiprazol
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- S154.3.020
- 2006-004972-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .