- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348400
Brimonidin Purite 0,15 % versus dorzolamid 2 % Používá se jako doplňková léčba k latanoprostu
30. května 2007 aktualizováno: Innovative Medical
Vyhodnoťte relativní účinnost a snášenlivost přípravku Alphagan P ve srovnání s přípravkem Trusopt jako doplňkovou terapií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Dr. Noecker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Muž nebo žena > 18 let
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- IOP > 16 mm Hg v každém oku při základním hodnocení léčby latanoprostem
- V současné době na monoterapii latanoprostem po dobu nejméně 6 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
· Známá kontraindikace nebo alergie na brimonidin nebo kteroukoli jeho složku
- Subjekty musí být naivní na brimonidin 0,2 % nebo brimonidin Purite 0,15 % a dorzolamid 2 %
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze (např. uveitida, oční infekce nebo závažné suché oko). Pacienti s chronickou mírnou blefaritidou, kataraktou, věkem podmíněnou makulární degenerací nebo diabetickou retinopatií v pozadí mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
- Požadované použití jiných očních léků než studijních léků během studie (přerušované používání produktu umělých slz je povoleno).
- Abnormality rohovky
- Anamnéza nitrooční operace během posledních 3 měsíců
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Ztráta zorného pole, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná, nebo důkaz progresivní ztráty zorného pole v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Noecker, MD, UPMC Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- 5099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .