Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké spinální anestezie na srdeční funkci, reakci na stres a kontrolu bolesti při operaci aortální chlopně

22. července 2013 aktualizováno: Trevor William R. Lee, University of Manitoba

Účinky vysoké spinální anestezie na hemodynamiku, stresovou reakci, renální funkce a kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně pro aortální stenózu

Tato studie se zabývá účinky vysoké spinální anestezie (také známé jako celková spinální anestézie) v kombinaci s celkovou anestezií oproti celkové anestezii samotné na následující:

Stresová reakce: Pacienti podstupující operaci náhrady aortální chlopně mají velký řez a složitou operaci, kdy musí být umístěni na přístroj srdce-plíce. Tělo reaguje na stroj srdce-plíce a zvyšuje stresovou reakci.

Ukázalo se, že vysoká spinální anestezie za použití lokálních anestetik v kombinaci s celkovou anestezií blokuje některé stresové reakce na operaci a odezvu na přístroj srdce-plíce. Tato studie bude zkoumat, zda je možné snížit krevní hladiny stresových hormonů a také zánětlivých mediátorů použitím vysoké spinální anestezie.

Srdeční funkce: Vysoká spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií může pomoci srdci lépe pracovat, když je zúžená chlopeň (aortální stenóza). Srdce může mít také zlepšenou schopnost pumpovat krev pomocí této anestetické techniky.

Funkce plic a kontrola pooperační bolesti: Po operaci mají pacienti často bolest, která jim brání zhluboka se nadechnout a kašlat. To může vést k zápalu plic. Tato studie bude také zkoumat, zda pooperační úleva od bolesti, kterou poskytuje spinální morfin (podávaný společně se spinálním anestetikem), může poskytnout lepší kontrolu bolesti po operaci. Tímto chceme zjistit, zda mohou pacienti po operaci při použití spinálního morfinu více dýchat, a pokusit se předejít komplikacím, které nastanou, pokud pacienti po operaci nemohou zhluboka dýchat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládá se, že vysoká spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií snižuje intraoperační stres a zánětlivou odpověď a zlepšuje kontrolu pooperační bolesti a respirační funkce u této populace pacientů. Rovněž se předpokládá, že tato technika poskytne stabilní intraoperační hemodynamiku během operace náhrady aortální chlopně.

Stresová reakce: Hladiny hormonů, jako je epinefrin, noradrenalin a kortizol, jsou zvýšeny během srdeční operace a při zahájení kardiopulmonálního bypassu. Dříve se ukázalo, že tato stresová reakce je u pacientů po operaci bypassu koronární arterie otupena použitím vysoké spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií (Lee, Grocott a kol.).

Zánětlivá reakce: Kromě stresové reakce existuje také zvýrazněná zánětlivá reakce. Při kontaktu pacientovy krve s umělým bypassovým okruhem dochází k aktivaci různých drah plazmatických proteáz, které generují více prozánětlivých mediátorů. Zvyšují se také hladiny komplementů a cytokinů. Výsledkem může být klinická orgánová dysfunkce zahrnující kardiovaskulární, plicní, renální a neurologický systém. Účinky vysoké spinální anestezie na zánětlivou odpověď, ke které dochází při bypassu, nebyly studovány.

Hemodynamika: Již dříve bylo prokázáno, že vysokospinální anestezie pro bypass koronární tepny poskytuje stabilní intraoperační hemodynamiku (Kowalewski, MacAdams a kol.; Lee, Grocott a kol.). Ačkoli bylo použití spinální anestezie u pacientů s aortální stenózou považováno za relativně kontraindikované, celková spinální anestezie může ve skutečnosti zlepšit srdeční funkci snížením systémového afterloadu a zvýšením kontraktility myokardu.

Pooperační analgezie a plicní funkce: Bylo prokázáno, že spinální podávání opioidů, jako je morfin, zlepšuje zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících srdeční i nekardiální chirurgii (Jacobsohn, Lee a kol.). Celková spinální anestezie bupivakainem a spinálním morfinem v kombinaci s celkovou anestezií může také zlepšit zvládání pooperační bolesti a usnadnit zlepšení pooperačních plicních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující operaci náhrady aortální chlopně v důsledku aortální stenózy s nebo bez CABG.

Kritéria vyloučení:

  • INR > 1,4, PTT > 40 sekund
  • počet krevních destiček < 80 000 na mikrolitr
  • lokální infekce nebo deformita v místě podání spinálního anestetika
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo vyvíjející se neurologický deficit v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1- Celková anestezie
Celková anestezie zahrnuje podání rutinního srdečního anestetika podle ústavních norem.
Experimentální: 2- Vysoká spinální a celková anestézie
Vysoká spinální a celková anestezie zahrnuje vysokou dávku intratekálního anestetika podávaného před indukcí standardního srdečního celkového anestetika.
Spinální bupivakain 0,75 % v dextróze, 6 ml (45 mg) a morfin bez konzervačních látek 3 mcg/kg (maximálně 300 mcg).
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Epimorf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stresová reakce měřená hladinami cirkulujícího epinefrinu, norepinefrinu a kortizolu.
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů
Zánětlivá odpověď měřená hladinami cirkulujících zánětlivých mediátorů (např. interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, C-reaktivní protein, TNF-alfa).
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů
Kontrola glykémie (množství inzulinu potřebné k udržení glykémie 5-8 mmol/l). Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu.
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na vazopresor k udržení průměrného krevního tlaku mezi 60-80 mm Hg.
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů
Index skóre pohybu stěny levé komory měřený pomocí TTE a TEE.
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů
Hemodynamika včetně srdečního výdeje a srdečního indexu, srdeční frekvence, systémového arteriálního a pulmonálního arteriálního krevního tlaku, centrálního venózního tlaku a systémového a plicního vaskulárního odporu.
Časové okno: Více časových bodů
Více časových bodů
Čas na extubaci.
Časové okno: Doba extubace
Doba extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit