- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348920
Účinky vysoké spinální anestezie na srdeční funkci, reakci na stres a kontrolu bolesti při operaci aortální chlopně
Účinky vysoké spinální anestezie na hemodynamiku, stresovou reakci, renální funkce a kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně pro aortální stenózu
Tato studie se zabývá účinky vysoké spinální anestezie (také známé jako celková spinální anestézie) v kombinaci s celkovou anestezií oproti celkové anestezii samotné na následující:
Stresová reakce: Pacienti podstupující operaci náhrady aortální chlopně mají velký řez a složitou operaci, kdy musí být umístěni na přístroj srdce-plíce. Tělo reaguje na stroj srdce-plíce a zvyšuje stresovou reakci.
Ukázalo se, že vysoká spinální anestezie za použití lokálních anestetik v kombinaci s celkovou anestezií blokuje některé stresové reakce na operaci a odezvu na přístroj srdce-plíce. Tato studie bude zkoumat, zda je možné snížit krevní hladiny stresových hormonů a také zánětlivých mediátorů použitím vysoké spinální anestezie.
Srdeční funkce: Vysoká spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií může pomoci srdci lépe pracovat, když je zúžená chlopeň (aortální stenóza). Srdce může mít také zlepšenou schopnost pumpovat krev pomocí této anestetické techniky.
Funkce plic a kontrola pooperační bolesti: Po operaci mají pacienti často bolest, která jim brání zhluboka se nadechnout a kašlat. To může vést k zápalu plic. Tato studie bude také zkoumat, zda pooperační úleva od bolesti, kterou poskytuje spinální morfin (podávaný společně se spinálním anestetikem), může poskytnout lepší kontrolu bolesti po operaci. Tímto chceme zjistit, zda mohou pacienti po operaci při použití spinálního morfinu více dýchat, a pokusit se předejít komplikacím, které nastanou, pokud pacienti po operaci nemohou zhluboka dýchat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že vysoká spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií snižuje intraoperační stres a zánětlivou odpověď a zlepšuje kontrolu pooperační bolesti a respirační funkce u této populace pacientů. Rovněž se předpokládá, že tato technika poskytne stabilní intraoperační hemodynamiku během operace náhrady aortální chlopně.
Stresová reakce: Hladiny hormonů, jako je epinefrin, noradrenalin a kortizol, jsou zvýšeny během srdeční operace a při zahájení kardiopulmonálního bypassu. Dříve se ukázalo, že tato stresová reakce je u pacientů po operaci bypassu koronární arterie otupena použitím vysoké spinální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií (Lee, Grocott a kol.).
Zánětlivá reakce: Kromě stresové reakce existuje také zvýrazněná zánětlivá reakce. Při kontaktu pacientovy krve s umělým bypassovým okruhem dochází k aktivaci různých drah plazmatických proteáz, které generují více prozánětlivých mediátorů. Zvyšují se také hladiny komplementů a cytokinů. Výsledkem může být klinická orgánová dysfunkce zahrnující kardiovaskulární, plicní, renální a neurologický systém. Účinky vysoké spinální anestezie na zánětlivou odpověď, ke které dochází při bypassu, nebyly studovány.
Hemodynamika: Již dříve bylo prokázáno, že vysokospinální anestezie pro bypass koronární tepny poskytuje stabilní intraoperační hemodynamiku (Kowalewski, MacAdams a kol.; Lee, Grocott a kol.). Ačkoli bylo použití spinální anestezie u pacientů s aortální stenózou považováno za relativně kontraindikované, celková spinální anestezie může ve skutečnosti zlepšit srdeční funkci snížením systémového afterloadu a zvýšením kontraktility myokardu.
Pooperační analgezie a plicní funkce: Bylo prokázáno, že spinální podávání opioidů, jako je morfin, zlepšuje zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících srdeční i nekardiální chirurgii (Jacobsohn, Lee a kol.). Celková spinální anestezie bupivakainem a spinálním morfinem v kombinaci s celkovou anestezií může také zlepšit zvládání pooperační bolesti a usnadnit zlepšení pooperačních plicních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující operaci náhrady aortální chlopně v důsledku aortální stenózy s nebo bez CABG.
Kritéria vyloučení:
- INR > 1,4, PTT > 40 sekund
- počet krevních destiček < 80 000 na mikrolitr
- lokální infekce nebo deformita v místě podání spinálního anestetika
- zvýšený intrakraniální tlak nebo vyvíjející se neurologický deficit v době operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1- Celková anestezie
Celková anestezie zahrnuje podání rutinního srdečního anestetika podle ústavních norem.
|
|
|
Experimentální: 2- Vysoká spinální a celková anestézie
Vysoká spinální a celková anestezie zahrnuje vysokou dávku intratekálního anestetika podávaného před indukcí standardního srdečního celkového anestetika.
|
Spinální bupivakain 0,75 % v dextróze, 6 ml (45 mg) a morfin bez konzervačních látek 3 mcg/kg (maximálně 300 mcg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stresová reakce měřená hladinami cirkulujícího epinefrinu, norepinefrinu a kortizolu.
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
|
Zánětlivá odpověď měřená hladinami cirkulujících zánětlivých mediátorů (např. interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, C-reaktivní protein, TNF-alfa).
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
|
Kontrola glykémie (množství inzulinu potřebné k udržení glykémie 5-8 mmol/l). Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu.
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Požadavky na vazopresor k udržení průměrného krevního tlaku mezi 60-80 mm Hg.
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
|
Index skóre pohybu stěny levé komory měřený pomocí TTE a TEE.
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
|
Hemodynamika včetně srdečního výdeje a srdečního indexu, srdeční frekvence, systémového arteriálního a pulmonálního arteriálního krevního tlaku, centrálního venózního tlaku a systémového a plicního vaskulárního odporu.
Časové okno: Více časových bodů
|
Více časových bodů
|
|
Čas na extubaci.
Časové okno: Doba extubace
|
Doba extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee TW, Grocott HP, Schwinn D, Jacobsohn E; Winnipeg High-Spinal Anesthesia Group. High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on beta-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):499-510. doi: 10.1097/00000542-200302000-00032.
- Kowalewski R, MacAdams C, Froelich J, Neil S, Maitland A. Anesthesia supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine for coronary artery bypass surgery in a child with Kawasaki disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):243-6. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80246-1. No abstract available.
- Jacobsohn E, Lee TW, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, Klock PA, Tymkew H, Avidan M; University of Manitoba Health Sciences Centre Cardiac Anesthesia Group. Low-dose intrathecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):848-57. doi: 10.1007/BF03021781.
- Lee TW, Kowalski S, Falk K, Maguire D, Freed DH, HayGlass KT. High Spinal Anesthesia Enhances Anti-Inflammatory Responses in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Aortic Valve Replacement: Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149942. doi: 10.1371/journal.pone.0149942. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- AOTSA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .