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Gli effetti dell'anestesia spinale alta sulla funzione cardiaca, sulla risposta allo stress e sul controllo del dolore nella chirurgia della valvola aortica

22 luglio 2013 aggiornato da: Trevor William R. Lee, University of Manitoba

Gli effetti dell'anestesia spinale alta su emodinamica, risposta allo stress, funzione renale e controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica

Questo studio sta esaminando gli effetti dell'anestesia spinale alta (nota anche come anestesia spinale totale) combinata con l'anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale su quanto segue:

Risposta allo stress: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica hanno una grande incisione e un'operazione complessa in cui devono essere posizionati sulla macchina cuore-polmone. Il corpo reagisce alla macchina cuore-polmone, aumentando la risposta allo stress.

È stato dimostrato che l'anestesia spinale alta con anestetici locali combinata con l'anestesia generale blocca parte della risposta allo stress alla chirurgia e la risposta alla macchina cuore-polmone. Questo studio esaminerà se i livelli ematici degli ormoni dello stress e anche dei mediatori dell'infiammazione possono essere abbassati con l'uso dell'anestesia spinale alta.

Funzionalità cardiaca: l'elevata anestesia spinale in combinazione con l'anestesia generale può aiutare il cuore a lavorare meglio quando c'è una valvola ristretta (stenosi aortica). Il cuore può anche avere una migliore capacità di pompare il sangue con questa tecnica anestetica.

Funzionalità polmonare e controllo del dolore post-operatorio: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti spesso avvertono dolore che impedisce loro di respirare profondamente e di tossire. Questo può portare alla polmonite. Questo studio esaminerà anche se il sollievo dal dolore postoperatorio fornito dalla morfina spinale (somministrata insieme all'anestetico spinale) può fornire un migliore controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. In questo modo, vogliamo vedere se i pazienti possono fare respiri più grandi dopo l'intervento chirurgico quando viene utilizzata la morfina spinale e cercare di prevenire le complicazioni che si verificano se i pazienti non sono in grado di respirare profondamente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'elevata anestesia spinale combinata con l'anestesia generale riduca lo stress intraoperatorio e la risposta infiammatoria e migliori il controllo del dolore postoperatorio e la funzione respiratoria in questa popolazione di pazienti. Si ipotizza inoltre che la tecnica fornisca un'emodinamica intraoperatoria stabile durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica.

Risposta allo stress: i livelli di ormoni come adrenalina, norepinefrina e cortisolo sono elevati durante la cardiochirurgia e all'inizio del bypass cardiopolmonare. Questa risposta allo stress ha precedentemente dimostrato di essere smussata con l'uso di anestesia spinale alta quando combinata con l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (Lee, Grocott, et al).

Risposta infiammatoria: Oltre alla risposta allo stress c'è anche una risposta infiammatoria accentuata. Con il contatto del sangue del paziente con il circuito di bypass artificiale, vi è l'attivazione di varie vie proteasi plasmatiche che generano molteplici mediatori proinfiammatori. Anche i livelli di complemento e di citochine aumentano. Alla fine può verificarsi una disfunzione clinica degli organi che coinvolge i sistemi cardiovascolare, polmonare, renale e neurologico. Gli effetti dell'anestesia spinale alta sulla risposta infiammatoria che si verifica con il bypass non sono stati studiati.

Emodinamica: è stato precedentemente dimostrato che l'anestesia spinale alta per la chirurgia di bypass coronarico fornisce un'emodinamica intraoperatoria stabile (Kowalewski, MacAdams, et al; Lee, Grocott, et al.). Sebbene l'uso dell'anestesia spinale nei pazienti con stenosi aortica sia stato considerato relativamente controindicato, l'anestesia spinale totale può effettivamente migliorare la funzione cardiaca diminuendo il postcarico sistemico e aumentando la contrattilità miocardica.

Analgesia post-operatoria e funzione polmonare: la somministrazione spinale di oppioidi, come la morfina, ha dimostrato di migliorare la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia sia cardiaca che non cardiaca (Jacobsohn, Lee, et al). L'anestesia spinale totale con bupivacaina e morfina spinale combinata con l'anestesia generale può anche migliorare la gestione del dolore postoperatorio e facilitare il miglioramento della funzione polmonare postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica a causa di stenosi aortica con o senza CABG.

Criteri di esclusione:

  • INR > 1,4, PTT > 40 secondi
  • conta piastrinica < 80.000 per microlitro
  • infezione locale o deformità nel sito di somministrazione dell'anestetico spinale
  • aumento della pressione intracranica o deficit neurologico in evoluzione al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1- Anestesia Generale
L'anestesia generale comprende la somministrazione di un anestetico cardiaco di routine secondo le norme istituzionali.
Sperimentale: 2- Anestesia spinale alta e generale
L'anestesia spinale e generale elevata include un anestetico intratecale ad alto dosaggio somministrato prima dell'induzione di un anestetico generale cardiaco standardizzato.
Bupivacaina spinale 0,75% in destrosio, 6 ml (45 mg) e morfina senza conservanti 3 mcg/kg (fino a un massimo di 300 mcg).
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Epimorfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta allo stress misurata dai livelli di epinefrina, norepinefrina e cortisolo circolanti.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli
Risposta infiammatoria misurata dai livelli di mediatori infiammatori circolanti (ad es. interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, proteina C-reattiva, TNF-alfa).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli
Controllo della glicemia (quantità di insulina necessaria per mantenere la glicemia a 5-8 mmol/L). Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisiti vasopressori per mantenere la pressione sanguigna media tra 60-80 mm Hg.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli
Indice del punteggio di movimento della parete del ventricolo sinistro misurato da TTE e TEE.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli
Emodinamica inclusa gittata cardiaca e indice cardiaco, frequenza cardiaca, pressione arteriosa arteriosa polmonare e sistemica, pressione venosa centrale e resistenza vascolare sistemica e polmonare.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
Punti temporali multipli
Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: Tempo di estubazione
Tempo di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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