- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348920
Gli effetti dell'anestesia spinale alta sulla funzione cardiaca, sulla risposta allo stress e sul controllo del dolore nella chirurgia della valvola aortica
Gli effetti dell'anestesia spinale alta su emodinamica, risposta allo stress, funzione renale e controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica
Questo studio sta esaminando gli effetti dell'anestesia spinale alta (nota anche come anestesia spinale totale) combinata con l'anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale su quanto segue:
Risposta allo stress: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica hanno una grande incisione e un'operazione complessa in cui devono essere posizionati sulla macchina cuore-polmone. Il corpo reagisce alla macchina cuore-polmone, aumentando la risposta allo stress.
È stato dimostrato che l'anestesia spinale alta con anestetici locali combinata con l'anestesia generale blocca parte della risposta allo stress alla chirurgia e la risposta alla macchina cuore-polmone. Questo studio esaminerà se i livelli ematici degli ormoni dello stress e anche dei mediatori dell'infiammazione possono essere abbassati con l'uso dell'anestesia spinale alta.
Funzionalità cardiaca: l'elevata anestesia spinale in combinazione con l'anestesia generale può aiutare il cuore a lavorare meglio quando c'è una valvola ristretta (stenosi aortica). Il cuore può anche avere una migliore capacità di pompare il sangue con questa tecnica anestetica.
Funzionalità polmonare e controllo del dolore post-operatorio: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti spesso avvertono dolore che impedisce loro di respirare profondamente e di tossire. Questo può portare alla polmonite. Questo studio esaminerà anche se il sollievo dal dolore postoperatorio fornito dalla morfina spinale (somministrata insieme all'anestetico spinale) può fornire un migliore controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. In questo modo, vogliamo vedere se i pazienti possono fare respiri più grandi dopo l'intervento chirurgico quando viene utilizzata la morfina spinale e cercare di prevenire le complicazioni che si verificano se i pazienti non sono in grado di respirare profondamente dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'elevata anestesia spinale combinata con l'anestesia generale riduca lo stress intraoperatorio e la risposta infiammatoria e migliori il controllo del dolore postoperatorio e la funzione respiratoria in questa popolazione di pazienti. Si ipotizza inoltre che la tecnica fornisca un'emodinamica intraoperatoria stabile durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica.
Risposta allo stress: i livelli di ormoni come adrenalina, norepinefrina e cortisolo sono elevati durante la cardiochirurgia e all'inizio del bypass cardiopolmonare. Questa risposta allo stress ha precedentemente dimostrato di essere smussata con l'uso di anestesia spinale alta quando combinata con l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (Lee, Grocott, et al).
Risposta infiammatoria: Oltre alla risposta allo stress c'è anche una risposta infiammatoria accentuata. Con il contatto del sangue del paziente con il circuito di bypass artificiale, vi è l'attivazione di varie vie proteasi plasmatiche che generano molteplici mediatori proinfiammatori. Anche i livelli di complemento e di citochine aumentano. Alla fine può verificarsi una disfunzione clinica degli organi che coinvolge i sistemi cardiovascolare, polmonare, renale e neurologico. Gli effetti dell'anestesia spinale alta sulla risposta infiammatoria che si verifica con il bypass non sono stati studiati.
Emodinamica: è stato precedentemente dimostrato che l'anestesia spinale alta per la chirurgia di bypass coronarico fornisce un'emodinamica intraoperatoria stabile (Kowalewski, MacAdams, et al; Lee, Grocott, et al.). Sebbene l'uso dell'anestesia spinale nei pazienti con stenosi aortica sia stato considerato relativamente controindicato, l'anestesia spinale totale può effettivamente migliorare la funzione cardiaca diminuendo il postcarico sistemico e aumentando la contrattilità miocardica.
Analgesia post-operatoria e funzione polmonare: la somministrazione spinale di oppioidi, come la morfina, ha dimostrato di migliorare la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia sia cardiaca che non cardiaca (Jacobsohn, Lee, et al). L'anestesia spinale totale con bupivacaina e morfina spinale combinata con l'anestesia generale può anche migliorare la gestione del dolore postoperatorio e facilitare il miglioramento della funzione polmonare postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica a causa di stenosi aortica con o senza CABG.
Criteri di esclusione:
- INR > 1,4, PTT > 40 secondi
- conta piastrinica < 80.000 per microlitro
- infezione locale o deformità nel sito di somministrazione dell'anestetico spinale
- aumento della pressione intracranica o deficit neurologico in evoluzione al momento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1- Anestesia Generale
L'anestesia generale comprende la somministrazione di un anestetico cardiaco di routine secondo le norme istituzionali.
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Sperimentale: 2- Anestesia spinale alta e generale
L'anestesia spinale e generale elevata include un anestetico intratecale ad alto dosaggio somministrato prima dell'induzione di un anestetico generale cardiaco standardizzato.
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Bupivacaina spinale 0,75% in destrosio, 6 ml (45 mg) e morfina senza conservanti 3 mcg/kg (fino a un massimo di 300 mcg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta allo stress misurata dai livelli di epinefrina, norepinefrina e cortisolo circolanti.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Risposta infiammatoria misurata dai livelli di mediatori infiammatori circolanti (ad es. interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, proteina C-reattiva, TNF-alfa).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Controllo della glicemia (quantità di insulina necessaria per mantenere la glicemia a 5-8 mmol/L). Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Requisiti vasopressori per mantenere la pressione sanguigna media tra 60-80 mm Hg.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Indice del punteggio di movimento della parete del ventricolo sinistro misurato da TTE e TEE.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Emodinamica inclusa gittata cardiaca e indice cardiaco, frequenza cardiaca, pressione arteriosa arteriosa polmonare e sistemica, pressione venosa centrale e resistenza vascolare sistemica e polmonare.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli
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Punti temporali multipli
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Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: Tempo di estubazione
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Tempo di estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
- Investigatore principale: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee TW, Grocott HP, Schwinn D, Jacobsohn E; Winnipeg High-Spinal Anesthesia Group. High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on beta-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):499-510. doi: 10.1097/00000542-200302000-00032.
- Kowalewski R, MacAdams C, Froelich J, Neil S, Maitland A. Anesthesia supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine for coronary artery bypass surgery in a child with Kawasaki disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):243-6. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80246-1. No abstract available.
- Jacobsohn E, Lee TW, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, Klock PA, Tymkew H, Avidan M; University of Manitoba Health Sciences Centre Cardiac Anesthesia Group. Low-dose intrathecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):848-57. doi: 10.1007/BF03021781.
- Lee TW, Kowalski S, Falk K, Maguire D, Freed DH, HayGlass KT. High Spinal Anesthesia Enhances Anti-Inflammatory Responses in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Aortic Valve Replacement: Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149942. doi: 10.1371/journal.pone.0149942. eCollection 2016.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOTSA1
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