- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348920
Virkningerne af høj spinal anæstesi på hjertefunktion, stressrespons og smertekontrol ved aortaklapkirurgi
Virkningerne af høj spinal anæstesi på hæmodynamik, stressrespons, nyrefunktion og postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning for aortastenose
Denne undersøgelse ser på virkningerne af høj spinal anæstesi (også kendt som total spinal anæstesi) kombineret med generel anæstesi versus generel anæstesi alene på følgende:
Stressreaktion: Patienter, der gennemgår en aortaklapudskiftningsoperation, har et stort snit og en kompleks operation, hvor de skal placeres på hjerte-lunge-maskinen. Kroppen reagerer på hjerte-lunge-maskinen, hvilket øger stressreaktionen.
Høj spinal anæstesi ved brug af lokalbedøvelse i kombination med generel anæstesi har vist sig at blokere noget af stressreaktionen på kirurgi og responsen på hjerte-lunge-maskinen. Denne undersøgelse vil undersøge, om blodniveauerne af stresshormoner og også inflammatoriske mediatorer kan sænkes ved brug af høj spinal anæstesi.
Hjertefunktion: Høj spinal anæstesi i kombination med generel anæstesi kan hjælpe hjertet til at fungere bedre, når der er en forsnævret klap (aortastenose). Hjertet kan også have forbedret evne til at pumpe blod med denne bedøvelsesteknik.
Lungefunktion og postoperativ smertekontrol: Efter operationen har patienterne ofte smerter, som forhindrer dem i at tage dybe vejrtrækninger og hoste. Dette kan føre til lungebetændelse. Denne undersøgelse vil også undersøge, om den postoperative smertelindring fra spinal morfin (givet sammen med spinalbedøvelsen) kan give nogen bedre smertekontrol efter operationen. Ved at gøre dette ønsker vi at se, om patienter kan tage større vejrtrækninger efter deres operation, når der bruges spinal morfin, og forsøge at forhindre de komplikationer, der opstår, hvis patienterne ikke er i stand til at trække vejret dybt efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det antages, at høj spinal anæstesi kombineret med generel anæstesi reducerer det intraoperative stress og inflammatoriske respons og forbedrer postoperativ smertekontrol og respiratorisk funktion i denne patientpopulation. Det er også en hypotese, at teknikken vil give stabil intraoperativ hæmodynamik under aortaklapoperationer.
Stressrespons: Niveauer af hormoner såsom adrenalin, noradrenalin og kortisol er forhøjet under hjertekirurgi og ved påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Denne stressreaktion har tidligere vist sig at være sløvet ved brug af høj spinal anæstesi, når den kombineres med generel anæstesi hos patienter med koronararterie-bypass-operation (Lee, Grocott, et al.).
Inflammatorisk respons: Ud over stressresponsen er der også en accentueret inflammatorisk respons. Ved kontakt af patientens blod til det kunstige bypass-kredsløb er der aktivering af forskellige plasmaproteaseveje, der genererer flere proinflammatoriske mediatorer. Komplementniveauer og cytokinniveauer stiger også. Klinisk organdysfunktion, der involverer kardiovaskulære, pulmonale, nyre- og neurologiske systemer, kan i sidste ende resultere. Virkningerne af høj spinal anæstesi på det inflammatoriske respons, der opstår med bypass, er ikke blevet undersøgt.
Hæmodynamik: Det er tidligere vist, at høj-spinal anæstesi til koronar bypass-operation giver stabil intraoperativ hæmodynamik (Kowalewski, MacAdams, et al.; Lee, Grocott, et al.). Selvom brugen af spinal anæstesi hos patienter med aortastenose er blevet anset for at være relativt kontraindiceret, kan total spinal anæstesi faktisk forbedre hjertefunktionen ved at mindske systemisk afterload og øge myokardiekontraktiliteten.
Postoperativ analgesi og lungefunktion: Spinal administration af opioider, såsom morfin, har vist sig at forbedre postoperativ smertebehandling hos patienter, der har både hjerte- og ikke-hjertekirurgi (Jacobsohn, Lee, et al.). Total spinal anæstesi med bupivacain og spinal morfin kombineret med generel anæstesi kan også forbedre postoperativ smertebehandling og lette forbedret postoperativ lungefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgås operation for udskiftning af aortaklap på grund af aortastenose med eller uden CABG.
Ekskluderingskriterier:
- INR > 1,4, PTT > 40 sekunder
- trombocyttal < 80.000 pr. mikroliter
- lokal infektion eller deformitet på stedet for administration af spinalbedøvelsesmidlet
- forhøjet intrakranielt tryk eller udviklende neurologisk underskud på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1- Generel anæstesi
Generel anæstesi omfatter administration af en rutinemæssig hjertebedøvelse i henhold til institutionelle normer.
|
|
Eksperimentel: 2- Høj spinal og generel anæstesi
Høj spinal og generel anæstesi omfatter en høj dosis intratekal anæstetikum indgivet før induktion af en standardiseret hjertegenerel anæstesi.
|
Spinal bupivacain 0,75 % i dextrose, 6 ml (45 mg) og konserveringsfri morfin 3 mcg/kg (op til et maksimum på 300 mcg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stressrespons målt ved niveauer af cirkulerende epinephrin, noradrenalin og kortisol.
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Inflammatorisk respons som målt ved niveauer af cirkulerende inflammatoriske mediatorer (fx interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, C-reaktivt protein, TNF-alfa).
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Blodsukkerkontrol (den mængde insulin, der kræves for at holde blodsukkeret 5-8 mmol/L). Nyrefunktion målt ved serumkreatinin.
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Krav til vasopressor for at holde det gennemsnitlige blodtryk mellem 60-80 mm Hg.
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Venstre ventrikelvægs bevægelsesscoreindeks målt ved TTE og TEE.
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Hæmodynamik, herunder hjertevolumen og hjerteindeks, hjertefrekvens, systemisk arterielt og pulmonalt arterielt blodtryk, centralt venetryk og systemisk og pulmonær vaskulær modstand.
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Tid til ekstubering.
Tidsramme: Tidspunkt for ekstubering
|
Tidspunkt for ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee TW, Grocott HP, Schwinn D, Jacobsohn E; Winnipeg High-Spinal Anesthesia Group. High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on beta-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):499-510. doi: 10.1097/00000542-200302000-00032.
- Kowalewski R, MacAdams C, Froelich J, Neil S, Maitland A. Anesthesia supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine for coronary artery bypass surgery in a child with Kawasaki disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):243-6. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80246-1. No abstract available.
- Jacobsohn E, Lee TW, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, Klock PA, Tymkew H, Avidan M; University of Manitoba Health Sciences Centre Cardiac Anesthesia Group. Low-dose intrathecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):848-57. doi: 10.1007/BF03021781.
- Lee TW, Kowalski S, Falk K, Maguire D, Freed DH, HayGlass KT. High Spinal Anesthesia Enhances Anti-Inflammatory Responses in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Aortic Valve Replacement: Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149942. doi: 10.1371/journal.pone.0149942. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- AOTSA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Høj spinal og generel anæstesi
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttetPROGRESS-PS: Patientrespons på GR-graderet sensorisk stimulering: En pilotundersøgelse (PRoGReSS-PS)LændesmerterForenede Stater
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAbbott; BioMérieuxAfsluttetMyokardieskade | Anæstesi | Artropati af knæ | Artropati af hofte | NyreskadeForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendtTotal knæudskiftningskirurgi
-
University of JordanAbdelkarim S. AloweidiAfsluttetAnæstesi | OrtopædkirurgiJordan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun