Wpływ wysokiego znieczulenia rdzeniowego na czynność serca, reakcję na stres i kontrolę bólu w chirurgii zastawki aortalnej
Wpływ wysokiego znieczulenia rdzeniowego na hemodynamikę, reakcję na stres, czynność nerek i kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty
Niniejsze badanie dotyczy wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego (znanego również jako całkowite znieczulenie podpajęczynówkowe) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym na następujące elementy:
Reakcja na stres: Pacjenci poddawani operacji wymiany zastawki aortalnej mają duże nacięcie i złożoną operację, podczas której muszą zostać umieszczeni na płuco-sercu. Ciało reaguje na płuco-serce, zwiększając reakcję na stres.
Wykazano, że silne znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu miejscowych środków znieczulających w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym blokuje część reakcji stresowej na operację i reakcję na płuco-serce. W tym badaniu zbadamy, czy poziom hormonów stresu we krwi, a także mediatorów stanu zapalnego, można obniżyć za pomocą wysokiego znieczulenia rdzeniowego.
Czynność serca: Wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym może pomóc sercu lepiej pracować, gdy występuje zwężenie zastawki (zwężenie zastawki aortalnej). Dzięki tej technice znieczulenia serce może mieć również lepszą zdolność pompowania krwi.
Czynność płuc i kontrola bólu pooperacyjnego: Po zabiegu pacjenci często odczuwają ból, który uniemożliwia im głębokie oddychanie i kaszel. Może to prowadzić do zapalenia płuc. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy pooperacyjna ulga w bólu zapewniona przez morfinę podpajęczynówkową (podawaną razem ze środkiem znieczulającym podpajęczynówkowo) może zapewnić lepszą kontrolę bólu po operacji. W ten sposób chcemy sprawdzić, czy pacjenci mogą brać większe oddechy po operacji, gdy stosuje się morfinę podpajęczynówkową, i spróbować zapobiec powikłaniom, które występują, gdy pacjenci nie są w stanie głęboko oddychać po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że wysokie znieczulenie rdzeniowe w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym zmniejsza stres śródoperacyjny i odpowiedź zapalną oraz poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego i czynność oddechową w tej populacji pacjentów. Przypuszcza się również, że technika ta zapewni stabilną śródoperacyjną hemodynamikę podczas operacji wymiany zastawki aortalnej.
Reakcja na stres: Poziomy hormonów, takich jak epinefryna, norepinefryna i kortyzol, są podwyższone podczas operacji kardiochirurgicznej i na początku krążenia pozaustrojowego. Wcześniej wykazano, że ta reakcja na stres jest stępiona przy zastosowaniu wysokiego znieczulenia rdzeniowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (Lee, Grocott i in.).
Reakcja zapalna: Oprócz reakcji stresowej występuje również nasilona reakcja zapalna. Kontakt krwi pacjenta ze sztucznym obwodem obejściowym powoduje aktywację różnych szlaków proteazowych w osoczu, które wytwarzają liczne mediatory prozapalne. Wzrasta również poziom dopełniacza i poziom cytokin. Ostatecznie może dojść do klinicznej dysfunkcji narządów obejmującej układ sercowo-naczyniowy, płucny, nerkowy i neurologiczny. Nie badano wpływu wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego na odpowiedź zapalną występującą w przypadku pomostowania.
Hemodynamika: Wcześniej wykazano, że znieczulenie wysokordzeniowe do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego zapewnia stabilną hemodynamikę śródoperacyjną (Kowalewski, MacAdams i in.; Lee, Grocott i in.). Chociaż stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej uznano za względnie przeciwwskazane, całkowite znieczulenie podpajęczynówkowe może faktycznie poprawić czynność serca poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego obciążenia następczego i zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego.
Pooperacyjna analgezja i czynność płuc: Wykazano, że podawanie rdzeniowe opioidów, takich jak morfina, poprawia leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zarówno zabiegom kardiochirurgicznym, jak i niekardiochirurgicznym (Jacobsohn, Lee i in.). Całkowite znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i morfiną podpajęczynówkową w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym może również poprawić leczenie bólu pooperacyjnego i ułatwić pooperacyjną poprawę czynności płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej z CABG lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- INR > 1,4, PTT > 40 sekund
- liczba płytek krwi < 80 000 na mikrolitr
- miejscowa infekcja lub deformacja w miejscu podania środka znieczulającego podpajęczynówkowo
- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub rozwijający się deficyt neurologiczny w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1- Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne obejmuje podawanie rutynowego środka znieczulającego serce zgodnie z normami obowiązującymi w placówce.
|
|
|
Eksperymentalny: 2- Wysokie znieczulenie rdzeniowe i ogólne
Wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne obejmuje dooponowe podanie dużej dawki środka znieczulającego przed indukcją standardowego znieczulenia ogólnego serca.
|
Rdzeniowa bupiwakaina 0,75% w dekstrozie, 6 ml (45 mg) i morfina bez konserwantów 3 mcg/kg (maksymalnie 300 mcg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja na stres mierzona poziomami krążącej epinefryny, norepinefryny i kortyzolu.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
|
Odpowiedź zapalna mierzona na podstawie poziomów krążących mediatorów stanu zapalnego (np. interleukiny-6, interleukiny-8, interleukiny-10, białka C-reaktywnego, TNF-alfa).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
|
Kontrola poziomu glukozy we krwi (ilość insuliny wymagana do utrzymania poziomu glukozy we krwi na poziomie 5-8 mmol/l). Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymagania dotyczące wazopresorów, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi między 60-80 mm Hg.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
|
Wskaźnik oceny ruchu ściany lewej komory mierzony za pomocą TTE i TEE.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
|
Hemodynamika, w tym pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy, częstość akcji serca, układowe ciśnienie krwi w tętnicach i płucach, ośrodkowe ciśnienie żylne oraz systemowy i płucny opór naczyniowy.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych
|
Wiele punktów czasowych
|
|
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: Czas ekstubacji
|
Czas ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
- Główny śledczy: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee TW, Grocott HP, Schwinn D, Jacobsohn E; Winnipeg High-Spinal Anesthesia Group. High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on beta-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):499-510. doi: 10.1097/00000542-200302000-00032.
- Kowalewski R, MacAdams C, Froelich J, Neil S, Maitland A. Anesthesia supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine for coronary artery bypass surgery in a child with Kawasaki disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):243-6. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80246-1. No abstract available.
- Jacobsohn E, Lee TW, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, Klock PA, Tymkew H, Avidan M; University of Manitoba Health Sciences Centre Cardiac Anesthesia Group. Low-dose intrathecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):848-57. doi: 10.1007/BF03021781.
- Lee TW, Kowalski S, Falk K, Maguire D, Freed DH, HayGlass KT. High Spinal Anesthesia Enhances Anti-Inflammatory Responses in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Aortic Valve Replacement: Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149942. doi: 10.1371/journal.pone.0149942. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOTSA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .