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Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf die Herzfunktion, die Stressreaktion und die Schmerzkontrolle in der Aortenklappenchirurgie

22. Juli 2013 aktualisiert von: Trevor William R. Lee, University of Manitoba

Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf Hämodynamik, Stressreaktion, Nierenfunktion und postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit Aortenklappenersatz wegen Aortenstenose

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie (auch bekannt als totale Spinalanästhesie) in Kombination mit einer Vollnarkose im Vergleich zu einer Vollnarkose allein auf Folgendes:

Stressreaktion: Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen, haben einen großen Einschnitt und eine komplexe Operation, bei der sie an die Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden müssen. Der Körper reagiert auf die Herz-Lungen-Maschine und verstärkt die Stressreaktion.

Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Spinalanästhesie unter Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit einer Vollnarkose einen Teil der Stressreaktion auf die Operation und die Reaktion auf die Herz-Lungen-Maschine blockiert. In dieser Studie wird untersucht, ob der Blutspiegel von Stresshormonen und auch von Entzündungsmediatoren durch den Einsatz einer hohen Spinalanästhesie gesenkt werden kann.

Herzfunktion: Eine hohe Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose kann dazu beitragen, dass das Herz bei einer verengten Klappe (Aortenstenose) besser arbeitet. Das Herz kann mit dieser Anästhesietechnik auch besser in der Lage sein, Blut zu pumpen.

Lungenfunktion und postoperative Schmerzkontrolle: Nach der Operation haben Patienten oft Schmerzen, die sie daran hindern, tief durchzuatmen und zu husten. Dies kann zu einer Lungenentzündung führen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die postoperative Schmerzlinderung durch Spinalmorphin (zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht) eine bessere Schmerzkontrolle nach der Operation bieten kann. Auf diese Weise wollen wir sehen, ob Patienten nach ihrer Operation bei der Anwendung von Spinalmorphin größere Atemzüge machen können, und versuchen, Komplikationen zu vermeiden, die auftreten, wenn Patienten nach der Operation nicht tief durchatmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine hohe Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose den intraoperativen Stress und die Entzündungsreaktion verringert und die postoperative Schmerzkontrolle und Atemfunktion bei dieser Patientenpopulation verbessert. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Technik eine stabile intraoperative Hämodynamik während einer Aortenklappenersatzoperation bereitstellen wird.

Stressreaktion: Die Spiegel von Hormonen wie Epinephrin, Norepinephrin und Cortisol sind während einer Herzoperation und bei Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses erhöht. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Stressreaktion durch die Verwendung einer hohen Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation abgeschwächt wird (Lee, Grocott, et al.).

Entzündungsreaktion: Neben der Stressreaktion gibt es auch eine verstärkte Entzündungsreaktion. Bei Kontakt des Blutes des Patienten mit dem künstlichen Bypass-Kreislauf werden verschiedene Plasmaproteasewege aktiviert, die mehrere proinflammatorische Mediatoren erzeugen. Komplementspiegel und Zytokinspiegel steigen ebenfalls an. Klinische Organfunktionsstörungen, die das kardiovaskuläre, pulmonale, renale und neurologische System betreffen, können letztendlich die Folge sein. Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf die Entzündungsreaktion, die bei einem Bypass auftritt, wurden nicht untersucht.

Hämodynamik: Es wurde bereits früher gezeigt, dass eine Hochspinalanästhesie für Koronararterien-Bypass-Operationen eine stabile intraoperative Hämodynamik bietet (Kowalewski, MacAdams, et al.; Lee, Grocott, et al.). Obwohl die Anwendung einer Spinalanästhesie bei Patienten mit Aortenstenose als relativ kontraindiziert gilt, kann eine totale Spinalanästhesie die Herzfunktion tatsächlich verbessern, indem sie die systemische Nachlast verringert und die myokardiale Kontraktilität erhöht.

Postoperative Analgesie und Lungenfunktion: Es hat sich gezeigt, dass die spinale Verabreichung von Opioiden, wie Morphin, die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit sowohl Herz- als auch Nicht-Herzoperationen verbessert (Jacobsohn, Lee, et al.). Eine totale Spinalanästhesie mit Bupivacain und Spinalmorphin in Kombination mit einer Vollnarkose kann auch die postoperative Schmerzbehandlung verbessern und eine verbesserte postoperative Lungenfunktion erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Operation zum Aortenklappenersatz aufgrund einer Aortenstenose mit oder ohne CABG unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • INR > 1,4, PTT > 40 Sekunden
  • Thrombozytenzahl < 80.000 pro Mikroliter
  • Lokale Infektion oder Deformität an der Verabreichungsstelle des Spinalanästhetikums
  • erhöhter Hirndruck oder sich entwickelndes neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1- Vollnarkose
Die Vollnarkose umfasst die Verabreichung einer routinemäßigen Herzanästhesie gemäß den institutionellen Normen.
Experimental: 2- Hohe Spinal- und Vollnarkose
Hohe Spinal- und Vollnarkose umfasst eine hochdosierte intrathekale Anästhesie, die vor der Einleitung einer standardisierten kardialen Vollnarkose verabreicht wird.
Spinales Bupivacain 0,75 % in Dextrose, 6 ml (45 mg) und konservierungsmittelfreies Morphin 3 mcg/kg (bis maximal 300 mcg).
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Epimorph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stressreaktion, gemessen an den Spiegeln von zirkulierendem Epinephrin, Norepinephrin und Cortisol.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte
Entzündungsreaktion, gemessen anhand der Spiegel zirkulierender Entzündungsmediatoren (z. B. Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, C-reaktives Protein, TNF-alpha).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte
Blutzuckerkontrolle (Menge an Insulin, die erforderlich ist, um den Blutzucker auf 5-8 mmol/L zu halten). Nierenfunktion gemessen durch Serum-Kreatinin.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an einen Vasopressor, um den mittleren Blutdruck zwischen 60 und 80 mm Hg zu halten.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte
Index der linksventrikulären Wandbewegung, gemessen mit TTE und TEE.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte
Hämodynamik einschließlich Herzleistung und Herzindex, Herzfrequenz, systemischer arterieller und pulmonalarterieller Blutdruck, zentralvenöser Druck und systemischer und pulmonaler Gefäßwiderstand.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte
Zeit bis zur Extubation.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation
Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hohe Spinal- und Vollnarkose

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