- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348920
Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf die Herzfunktion, die Stressreaktion und die Schmerzkontrolle in der Aortenklappenchirurgie
Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf Hämodynamik, Stressreaktion, Nierenfunktion und postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit Aortenklappenersatz wegen Aortenstenose
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie (auch bekannt als totale Spinalanästhesie) in Kombination mit einer Vollnarkose im Vergleich zu einer Vollnarkose allein auf Folgendes:
Stressreaktion: Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen, haben einen großen Einschnitt und eine komplexe Operation, bei der sie an die Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden müssen. Der Körper reagiert auf die Herz-Lungen-Maschine und verstärkt die Stressreaktion.
Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Spinalanästhesie unter Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit einer Vollnarkose einen Teil der Stressreaktion auf die Operation und die Reaktion auf die Herz-Lungen-Maschine blockiert. In dieser Studie wird untersucht, ob der Blutspiegel von Stresshormonen und auch von Entzündungsmediatoren durch den Einsatz einer hohen Spinalanästhesie gesenkt werden kann.
Herzfunktion: Eine hohe Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose kann dazu beitragen, dass das Herz bei einer verengten Klappe (Aortenstenose) besser arbeitet. Das Herz kann mit dieser Anästhesietechnik auch besser in der Lage sein, Blut zu pumpen.
Lungenfunktion und postoperative Schmerzkontrolle: Nach der Operation haben Patienten oft Schmerzen, die sie daran hindern, tief durchzuatmen und zu husten. Dies kann zu einer Lungenentzündung führen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die postoperative Schmerzlinderung durch Spinalmorphin (zusammen mit dem Spinalanästhetikum verabreicht) eine bessere Schmerzkontrolle nach der Operation bieten kann. Auf diese Weise wollen wir sehen, ob Patienten nach ihrer Operation bei der Anwendung von Spinalmorphin größere Atemzüge machen können, und versuchen, Komplikationen zu vermeiden, die auftreten, wenn Patienten nach der Operation nicht tief durchatmen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine hohe Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose den intraoperativen Stress und die Entzündungsreaktion verringert und die postoperative Schmerzkontrolle und Atemfunktion bei dieser Patientenpopulation verbessert. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Technik eine stabile intraoperative Hämodynamik während einer Aortenklappenersatzoperation bereitstellen wird.
Stressreaktion: Die Spiegel von Hormonen wie Epinephrin, Norepinephrin und Cortisol sind während einer Herzoperation und bei Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses erhöht. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Stressreaktion durch die Verwendung einer hohen Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation abgeschwächt wird (Lee, Grocott, et al.).
Entzündungsreaktion: Neben der Stressreaktion gibt es auch eine verstärkte Entzündungsreaktion. Bei Kontakt des Blutes des Patienten mit dem künstlichen Bypass-Kreislauf werden verschiedene Plasmaproteasewege aktiviert, die mehrere proinflammatorische Mediatoren erzeugen. Komplementspiegel und Zytokinspiegel steigen ebenfalls an. Klinische Organfunktionsstörungen, die das kardiovaskuläre, pulmonale, renale und neurologische System betreffen, können letztendlich die Folge sein. Die Auswirkungen einer hohen Spinalanästhesie auf die Entzündungsreaktion, die bei einem Bypass auftritt, wurden nicht untersucht.
Hämodynamik: Es wurde bereits früher gezeigt, dass eine Hochspinalanästhesie für Koronararterien-Bypass-Operationen eine stabile intraoperative Hämodynamik bietet (Kowalewski, MacAdams, et al.; Lee, Grocott, et al.). Obwohl die Anwendung einer Spinalanästhesie bei Patienten mit Aortenstenose als relativ kontraindiziert gilt, kann eine totale Spinalanästhesie die Herzfunktion tatsächlich verbessern, indem sie die systemische Nachlast verringert und die myokardiale Kontraktilität erhöht.
Postoperative Analgesie und Lungenfunktion: Es hat sich gezeigt, dass die spinale Verabreichung von Opioiden, wie Morphin, die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit sowohl Herz- als auch Nicht-Herzoperationen verbessert (Jacobsohn, Lee, et al.). Eine totale Spinalanästhesie mit Bupivacain und Spinalmorphin in Kombination mit einer Vollnarkose kann auch die postoperative Schmerzbehandlung verbessern und eine verbesserte postoperative Lungenfunktion erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Operation zum Aortenklappenersatz aufgrund einer Aortenstenose mit oder ohne CABG unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- INR > 1,4, PTT > 40 Sekunden
- Thrombozytenzahl < 80.000 pro Mikroliter
- Lokale Infektion oder Deformität an der Verabreichungsstelle des Spinalanästhetikums
- erhöhter Hirndruck oder sich entwickelndes neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1- Vollnarkose
Die Vollnarkose umfasst die Verabreichung einer routinemäßigen Herzanästhesie gemäß den institutionellen Normen.
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Experimental: 2- Hohe Spinal- und Vollnarkose
Hohe Spinal- und Vollnarkose umfasst eine hochdosierte intrathekale Anästhesie, die vor der Einleitung einer standardisierten kardialen Vollnarkose verabreicht wird.
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Spinales Bupivacain 0,75 % in Dextrose, 6 ml (45 mg) und konservierungsmittelfreies Morphin 3 mcg/kg (bis maximal 300 mcg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stressreaktion, gemessen an den Spiegeln von zirkulierendem Epinephrin, Norepinephrin und Cortisol.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Entzündungsreaktion, gemessen anhand der Spiegel zirkulierender Entzündungsmediatoren (z. B. Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, C-reaktives Protein, TNF-alpha).
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Blutzuckerkontrolle (Menge an Insulin, die erforderlich ist, um den Blutzucker auf 5-8 mmol/L zu halten). Nierenfunktion gemessen durch Serum-Kreatinin.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anforderungen an einen Vasopressor, um den mittleren Blutdruck zwischen 60 und 80 mm Hg zu halten.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Index der linksventrikulären Wandbewegung, gemessen mit TTE und TEE.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Hämodynamik einschließlich Herzleistung und Herzindex, Herzfrequenz, systemischer arterieller und pulmonalarterieller Blutdruck, zentralvenöser Druck und systemischer und pulmonaler Gefäßwiderstand.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
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Mehrere Zeitpunkte
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Zeit bis zur Extubation.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation
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Zeitpunkt der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor WR Lee, MD, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, St. Boniface General Hospital, University of Manitoba
- Hauptermittler: Stephen E Kowalski, MD, Department of Anesthesia, Health Sciences Centre, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee TW, Grocott HP, Schwinn D, Jacobsohn E; Winnipeg High-Spinal Anesthesia Group. High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on beta-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):499-510. doi: 10.1097/00000542-200302000-00032.
- Kowalewski R, MacAdams C, Froelich J, Neil S, Maitland A. Anesthesia supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine for coronary artery bypass surgery in a child with Kawasaki disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):243-6. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80246-1. No abstract available.
- Jacobsohn E, Lee TW, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, Klock PA, Tymkew H, Avidan M; University of Manitoba Health Sciences Centre Cardiac Anesthesia Group. Low-dose intrathecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):848-57. doi: 10.1007/BF03021781.
- Lee TW, Kowalski S, Falk K, Maguire D, Freed DH, HayGlass KT. High Spinal Anesthesia Enhances Anti-Inflammatory Responses in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Aortic Valve Replacement: Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149942. doi: 10.1371/journal.pone.0149942. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- AOTSA1
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