Studie bezpečnosti a účinnosti CF101 k léčbě Keratoconjunctivitis Sicca

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let a více;
• mít diagnózu středně těžkého až těžkého KCS, jak je definováno: (1) Schirmerovým testem (ST) (bez anestezie) < 7 mm/5 min v každém oku; A (2) Pozitivní FS, definované jako skóre barvení rohovky tečkovaným fluoresceinem ≥1 v každém oku, kde 0 = žádné a 3 = závažné; A (3) Alespoň 1 z následujících očních příznaků skórovaných ≥2, kde 0 = žádné a 4 = velmi závažné/ruší normální aktivity: fotofobie, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, bolestivost nebo bolest, svědění, pálení, suchost ;
• Ochota nepoužívat žádné topické oční ošetření kromě nekonzervovaných umělých slz;
• Dávky nekonzervovaných umělých slz byly stabilní > 2 týdny před screeningovou návštěvou;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a po celou dobu studie, aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem; a
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Má Sjögrenův syndrom s významným systémovým postižením neexokrinních žláz;
• má Stevens-Johnsonův syndrom;
• Pokud je KCS způsoben revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním, pacient nemusí dostávat léky modifikující onemocnění, včetně metotrexátu a biologických látek;
• Použití systémových imunosupresivních léků;
• Použití perorálních kortikosteroidů >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně;
• Použití topických steroidů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie;
• Příjem lokálních cyklosporinových očních kapek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie;
• Přítomnost chronického očního onemocnění jiného než KCS vyžadujícího lokální léčbu;
• Přítomnost poranění oka po popálení;
• oční infekce virem herpes simplex;
• Současné používání kontaktních čoček;
• Přetrvávající nitrooční zánět nebo infekce;
• aktivní blefaritida;
• Nedávná chirurgická okluze slzné punkty;
• Subepiteliální zjizvení rohovky;
• Anestetické nebo neurotrofické rohovky;
• hladina hemoglobinu <9,0 gm/l;
• počet krevních destiček <125 000/mm^3;
• počet bílých krvinek <3500/mm^3;
• Hladina kreatininu v séru mimo normální limity laboratoře;
• Hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než dvojnásobek horního limitu laboratoře;
• Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího;
• Anamnéza malignity během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže);
• Významné akutní nebo chronické lékařské, oční nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
• Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů; nebo
• Další stavy, které by zmařily hodnocení studie nebo ohrozily bezpečnost pacienta.