Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CF101 zur Behandlung von Keratokonjunktivitis Sicca

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter;
• Eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem KCS haben, wie definiert durch: (1) Schirmer-Test (ST) (ohne Anästhesie) < 7 mm/5 min in jedem Auge; UND (2) Positiver FS, definiert als ein Punktwert der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung von ≥ 1 in jedem Auge, wobei 0 = keine und 3 = stark; UND (3) Mindestens 1 der folgenden Augensymptome wurde mit ≥2 bewertet, wobei 0 = keine und 4 = sehr schwerwiegend/beeinträchtigt normale Aktivitäten: Photophobie, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Wundsein oder Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Trockenheit ;
• Bereit, keine topischen Augenbehandlungen mit Ausnahme der nicht konservierten künstlichen Tränen zu verwenden;
• Dosen von nicht konservierten künstlichen Tränen waren für > 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der gesamten Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode), um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
• Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; Und
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat Sjögren-Syndrom mit signifikanter systemischer Beteiligung nicht-exokriner Drüsen;
• Hat Stevens-Johnson-Syndrom;
• Wenn KCS auf rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen beruht, erhält der Patient möglicherweise keine krankheitsmodifizierenden Medikamente, einschließlich Methotrexat und biologischer Wirkstoffe;
• Verwendung von systemischen Immunsuppressiva;
• Verwendung von oralen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag;
• Verwendung von topischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie;
• Erhalt von topischen Ciclosporin-Augentropfen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie;
• Vorhandensein einer anderen chronischen Augenerkrankung als KCS, die eine topische Behandlung erfordert;
• Vorhandensein einer Augenverletzung nach der Verbrennung;
• Okulare Herpes-simplex-Virusinfektion;
• Gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen;
• Anhaltende intraokulare Entzündung oder Infektion;
• Aktive Blepharitis;
• Neuer chirurgischer Verschluss der Tränenpünktchen;
• Subepitheliale Hornhautvernarbung;
• Anästhetische oder neurotrophe Hornhäute;
• Hämoglobinspiegel < 9,0 g/l;
• Thrombozytenzahl <125.000/mm^3;
• Leukozytenzahl <3500/mm^3;
• Serumkreatininspiegel außerhalb der normalen Laborgrenzen;
• Leber-Aminotransferase-Spiegel größer als das 2-fache der oberen Normgrenze des Labors;
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut);
• Signifikante akute oder chronische medizinische, ophthalmologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
• Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen; oder
• Andere Bedingungen, die die Studienauswertungen verfälschen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würden.