Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CF101 per il trattamento della cheratocongiuntivite secca

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
• Avere una diagnosi di KCS da moderata a grave come definita da: (1) Schirmer Test (ST) (senza anestesia) < 7 mm/5 min in entrambi gli occhi; E (2) FS positivo, definito come un punteggio di colorazione corneale puntata con fluoresceina ≥1 in entrambi gli occhi, dove 0 = nessuno e 3 = grave; E (3) Almeno 1 dei seguenti sintomi oculari con punteggio ≥2, dove 0 = nessuno e 4 = molto grave/interferisce con le normali attività: fotofobia, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, indolenzimento o dolore, prurito, bruciore, secchezza ;
• Disposti a non utilizzare trattamenti oculari topici ad eccezione delle lacrime artificiali senza conservanti;
• Le dosi di lacrime artificiali senza conservanti sono rimaste stabili per > 2 settimane prima della visita di screening;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio, per essere idonee e continuare a partecipare allo studio;
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio;
• Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo; E
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ha la sindrome di Sjögren con un significativo coinvolgimento delle ghiandole sistemiche non esocrine;
• Ha la sindrome di Stevens-Johnson;
• Se la KCS è dovuta ad artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni, il paziente potrebbe non ricevere farmaci modificanti la malattia, incluso metotrexato e agenti biologici;
• Uso di farmaci immunosoppressori sistemici;
• Uso di corticosteroidi orali >10 mg di prednisone, o equivalente, al giorno;
• Uso di steroidi topici entro 2 settimane prima della visita di screening e per la durata dello studio;
• Ricezione di colliri topici di ciclosporina entro 3 mesi prima della visita di screening e per la durata della sperimentazione;
• Presenza di malattie oculari croniche diverse da KCS che richiedono un trattamento topico;
• Presenza di lesioni oculari post-ustione;
• Infezione da virus herpes simplex oculare;
• Uso concomitante di lenti a contatto;
• Infiammazione o infezione intraoculare persistente;
• Blefarite attiva;
• Occlusione chirurgica recente del punto lacrimale;
• Cicatrizzazione corneale sottoepiteliale;
• Cornee anestetiche o neurotrofiche;
• Livello di emoglobina <9,0 gm/L;
• Conta piastrinica <125.000/mm^3;
• Conta dei globuli bianchi <3500/mm^3;
• Livello di creatinina sierica al di fuori dei limiti normali del laboratorio;
• Livelli di aminotransferasi epatica superiori a 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio;
• Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello Sperimentatore;
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali della pelle);
• Malattia medica, oftalmica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
• Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni; O
• Altre condizioni che potrebbero confondere le valutazioni dello studio o mettere in pericolo la sicurezza del paziente.