A CF101 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a keratoconjunctivitis Sicca kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
• Közepesen súlyos-súlyos KCS diagnózisa a következők szerint meghatározott: (1) Schirmer-teszt (ST) (anesztézia nélkül) < 7 mm/5 perc mindkét szemben; ÉS (2) Pozitív FS, a szaruhártya pontszerű fluoreszcein festődési pontszámaként definiálva bármelyik szemben ≥1, ahol 0 = nincs és 3 = súlyos; ÉS (3) A következő szemtünetek közül legalább 1 ≥2-re ért el, ahol 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos/zavarja a normál tevékenységeket: fényfóbia, homályos látás, idegentest-érzés, érzékenység vagy fájdalom, viszketés, égő érzés, szárazság ;
• Nem hajlandó helyi szemészeti kezelést alkalmazni, kivéve a tartósítás nélküli műkönnyet;
• A tartósítószer nélküli műkönny adagjai a szűrővizit előtt több mint 2 hétig stabilak voltak;
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során és a vizsgálat során ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, és továbbra is részt vehessenek abban;
• A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük két, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például orális fogamzásgátló tabletták és egy barrier módszer), hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, és továbbra is részt vegyenek abban;
• Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni; és
• Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Sjögren-szindrómája van, jelentős szisztémás, nem exokrin mirigy érintettséggel;
• Stevens-Johnson szindrómája van;
• Ha a KCS-t rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség okozza, előfordulhat, hogy a beteg nem kap betegségmódosító gyógyszereket, beleértve a metotrexátot és a biológiai anyagokat;
• szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
• Orális kortikoszteroidok >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi alkalmazása;
• Helyi szteroidok alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt;
• Helyi ciklosporin szemcsepp átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt;
• Krónikus szembetegség jelenléte a KCS-től eltérő, helyi kezelést igényel;
• Égés utáni szemsérülés jelenléte;
• Szemészeti herpes simplex vírus fertőzés;
• kontaktlencsék egyidejű használata;
• Tartós intraokuláris gyulladás vagy fertőzés;
• Aktív blepharitis;
• A lacrimal puncta közelmúltbeli műtéti elzáródása;
• Subepiteliális szaruhártya hegesedés;
• érzéstelenítő vagy neurotróf szaruhártya;
• Hemoglobin szint <9,0 gm/L;
• Thrombocytaszám <125 000/mm^3;
• fehérvérsejtszám <3500/mm^3;
• A szérum kreatinin szintje a laboratóriumi normál határokon kívül;
• A máj aminotranszferáz szintje meghaladja a normál laboratóriumi érték felső határának kétszeresét;
• Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint;
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját);
• Jelentős akut vagy krónikus orvosi, szemészeti vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
• Egyidejűleg vagy 30 napon belül más vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban való részvétel; vagy
• Egyéb állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztetik a beteg biztonságát.