Sikkerhets- og effektstudie av CF101 for å behandle Keratoconjunctivitis Sicca

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år og eldre;
• Har en diagnose av moderat til alvorlig KCS som definert av: (1) Schirmer-test (ST) (uten bedøvelse) < 7 mm/5 min i begge øynene; OG (2) Positiv FS, definert som en hornhinnepunctate fluorescein-fargingsscore på ≥1 i begge øynene, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig; OG (3) Minst 1 av følgende okulære symptomer skåres ved ≥2, der 0 = ingen og 4 = svært alvorlige/forstyrrer normale aktiviteter: fotofobi, tåkesyn, fremmedlegemefølelse, sårhet eller smerte, kløe, svie, tørrhet ;
• Villig til å ikke bruke aktuelle øyebehandlinger bortsett fra de ukonserverte kunstige tårene;
• Doser av ukonserverte kunstige tårer har vært stabile i >2 uker før screeningbesøket;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og gjennom hele studien for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen; og
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har Sjögrens syndrom med betydelig systemisk ikke-eksokrin kjertelpåvirkning;
• Har Stevens-Johnsons syndrom;
• Hvis KCS skyldes revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer, kan det hende at pasienten ikke får sykdomsmodifiserende legemidler, inkludert metotreksat og biologiske midler;
• Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler;
• Bruk av orale kortikosteroider >10 mg prednison, eller tilsvarende, per dag;
• Bruk av aktuelle steroider innen 2 uker før screeningbesøket og under studiens varighet;
• Mottak av aktuelle ciklosporin øyedråper innen 3 måneder før screeningbesøket og under forsøkets varighet;
• Tilstedeværelse av kronisk øyesykdom annet enn KCS som krever lokal behandling;
• Tilstedeværelse av okulær skade etter forbrenning;
• Okulær herpes simplex-virusinfeksjon;
• Samtidig bruk av kontaktlinser;
• Vedvarende intraokulær betennelse eller infeksjon;
• Aktiv blefaritt;
• Nylig kirurgisk okklusjon av lacrimal puncta;
• Subepitelial arrdannelse i hornhinnen;
• Bedøvelsesmiddel eller nevrotrofiske hornhinner;
• Hemoglobinnivå <9,0 g/l;
• Blodplateantall <125 000/mm^3;
• Antall hvite blodlegemer <3500/mm^3;
• Serumkreatininnivå utenfor laboratoriets normale grenser;
• Leveraminotransferasenivåer større enn 2 ganger laboratoriets øvre normalgrense;
• Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren;
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden);
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, oftalmisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
• Deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager; eller
• Andre forhold som vil forvirre studieevalueringene eller sette sikkerheten til pasienten i fare.