Estudio de seguridad y eficacia de CF101 para tratar la queratoconjuntivitis seca

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años;
• Tener un diagnóstico de QCS de moderado a grave según lo definido por: (1) Prueba de Schirmer (ST) (sin anestesia) < 7 mm/5 min en cualquiera de los ojos; Y (2) FS positivo, definido como una puntuación de tinción con fluoresceína puntiforme de la córnea de ≥1 en cualquiera de los ojos, donde 0 = ninguno y 3 = grave; Y (3) Al menos 1 de los siguientes síntomas oculares puntuados en ≥2, donde 0 = ninguno y 4 = muy grave/interfiere con las actividades normales: fotofobia, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, dolor, picazón, ardor, sequedad ;
• Dispuesto a no usar tratamientos oculares tópicos excepto las lágrimas artificiales sin conservantes;
• Las dosis de lágrimas artificiales sin conservantes han sido estables durante >2 semanas antes de la visita de selección;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante todo el estudio, para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
• Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo; y
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tiene síndrome de Sjögren con compromiso sistémico significativo de glándulas no exocrinas;
• Tiene Síndrome de Stevens-Johnson;
• Si el KCS se debe a artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes, es posible que el paciente no esté recibiendo medicamentos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato y agentes biológicos;
• Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos;
• Uso de corticosteroides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día;
• Uso de esteroides tópicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y durante la duración del estudio;
• Recibir colirios de ciclosporina tópica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante la duración del ensayo;
• Presencia de enfermedad ocular crónica distinta del QCS que requiera tratamiento tópico;
• Presencia de lesión ocular posquemadura;
• Infección por el virus del herpes simple ocular;
• Uso concomitante de lentes de contacto;
• Inflamación o infección intraocular persistente;
• Blefaritis activa;
• Oclusión quirúrgica reciente del punto lagrimal;
• cicatrización corneal subepitelial;
• córneas anestésicas o neurotróficas;
• Nivel de hemoglobina <9,0 gm/L;
• Recuento de plaquetas <125 000/mm^3;
• Recuento de glóbulos blancos <3500/mm^3;
• Nivel de creatinina sérica fuera de los límites normales de laboratorio;
• Niveles de aminotransferasa hepática superiores a 2 veces el límite superior normal del laboratorio;
• Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del Investigador;
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el carcinoma de células basales de la piel);
• Enfermedad médica, oftálmica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
• Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días; o
• Otras condiciones que puedan confundir las evaluaciones del estudio o poner en peligro la seguridad del paciente.