Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CF101 w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej;
• Mieć rozpoznanie KCS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z definicją: (1) Test Schirmera (ST) (bez znieczulenia) < 7 mm/5 min w każdym oku; ORAZ (2) Dodatnia FS, zdefiniowana jako wynik punktowego barwienia fluoresceiną rogówki ≥1 w każdym oku, gdzie 0 = brak, a 3 = poważne; ORAZ (3) Co najmniej 1 z następujących objawów ocznych ocenionych na ≥2, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo poważne/utrudniające normalne czynności: światłowstręt, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, bolesność lub ból, swędzenie, pieczenie, suchość ;
• Chęć stosowania miejscowych zabiegów na oczy, z wyjątkiem sztucznych łez bez środków konserwujących;
• Dawki sztucznych łez bez środków konserwujących były stabilne przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna), aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem; I
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• ma zespół Sjögrena ze znacznym zajęciem ogólnoustrojowych gruczołów pozawydzielniczych;
• ma zespół Stevensa-Johnsona;
• Jeśli KCS jest spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, pacjent może nie otrzymywać leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu i leków biologicznych;
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych;
• Stosowanie doustnych kortykosteroidów >10 mg prednizonu lub ekwiwalentu dziennie;
• Stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania;
• Otrzymanie miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i na czas trwania badania;
• Obecność przewlekłej choroby oczu innej niż KCS wymagającej leczenia miejscowego;
• Obecność poparzenia oka;
• Zakażenie wirusem opryszczki ocznej;
• Jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych;
• Uporczywe zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa;
• Aktywne zapalenie powiek;
• Niedawna chirurgiczna niedrożność punktu łzowego;
• Podnabłonkowe bliznowacenie rogówki;
• Rogówki znieczulające lub neurotroficzne;
• poziom hemoglobiny <9,0 g/l;
• liczba płytek krwi <125 000/mm^3;
• Liczba białych krwinek <3500/mm^3;
• Poziom kreatyniny w surowicy poza normą laboratoryjną;
• Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
• Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny Badacza;
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry);
• Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, okulistyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
• Udział w innym badanym badaniu leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni; Lub
• Inne stany, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.