Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab s hormonální a radioterapií pro vysoce rizikový karcinom prostaty

15. července 2014 aktualizováno: Benaroya Research Institute

Pilotní studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s hormonální a radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Účelem této studie je určit akutní a pozdní toxicitu z radiační terapie v kombinaci s bevacizumabem (podávaným každé 2 týdny po dobu 16 týdnů, poté každé 3 týdny po dobu 12 týdnů), bikalutamidem (každý den po dobu 16 týdnů) a goserelinem (každé 3 měsíce po dobu 2 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli neexistují žádné údaje o toxicitě při současném podávání bevacizumabu a hormonální léčbě, neočekává se, že by tato kombinace zvýšila toxicitu pozorovanou při podávání samostatně. Abnormální mikroprostředí nádoru, progrese nádoru a šíření metastáz jsou hlavními faktory, které přispívají k selhání léčby v radioterapii. Činidla proti VEGF (např. bevacizumab) může pomoci překonat tyto faktory prostřednictvím několika různých mechanismů.

Studie také ukazují, že prodloužené používání anti-VEGF činidel s radiační terapií bylo účinnější při prevenci metastáz z ozářených nádorů ve srovnání s krátkou léčbou. Pacienti zpravidla zahajují hormonální terapii a denní radioterapii současně. Tato studie oddálí zahájení radioterapie až 8 týdnů po zahájení hormonální léčby a bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikový karcinom prostaty, jak je definován jako JEDEN z následujících:

    1. Klinické T2b-T4
    2. Celkové skóre Gleason 8-10
    3. PSA více než 20 a celkové skóre Gleason 7
    4. Kromě toho jsou klinickí pacienti T2a způsobilí, pokud 5 nebo více biopsií obsahuje rakovinu Gleason 4+3 (celkem je vyžadováno minimálně 10 biopsií)
  • Žádné známky metastatického onemocnění do 60 dnů od zařazení, potvrzené fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku, skenem kostí a počítačovou tomografií břicha a pánve
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nebo předchozí léčba ozařováním, cytotoxická, biologická léčba rakoviny prostaty; jakýkoli větší chirurgický zákrok během čtyř týdnů, předchozí hormonální léčba (kromě finasteridu pro příznaky obstrukčního vyprazdňování)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit akutní (do 90 dnů od 1. dne radioterapie) toxicitu z radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) ve spojení s bevacizumabem, bikalutamidem a goserelinem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit pozdní toxicitu (> 90 dní od 1. dne radiační terapie) IMRT, bevacizumabu, bikalutamidu a goserelinu. Pacienti budou sledováni ve studii pro hodnocení toxicity po dobu alespoň jednoho roku ode dne 1 při radiační terapii.
Zjistit snášenlivost kombinace bevacizumabu a hormonální terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benaroya Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Huong Pham, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRI 3031500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit