Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab mit Hormon- und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

15. Juli 2014 aktualisiert von: Benaroya Research Institute

Pilotstudie der Phase II mit Bevacizumab in Kombination mit Hormon- und Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten und späten Toxizitäten einer Strahlentherapie in Kombination mit Bevacizumab (gegeben alle 2 Wochen für 16 Wochen, dann alle 3 Wochen für 12 Wochen), Bicalutamid (täglich für 16 Wochen) und Goserelin (alle 3 Wochen) zu bestimmen Monate für 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl keine Daten zur Toxizität bei gleichzeitiger Bevacizumab- und Hormontherapie vorliegen, ist nicht zu erwarten, dass die Kombination die Toxizität erhöht, wenn sie als Monotherapie verabreicht wird. Abnormale Tumormikroumgebungen, Tumorprogression und Metastasenausbreitung sind Hauptfaktoren, die zu Behandlungsversagen bei der Strahlentherapie beitragen. Anti-VEGF-Mittel (z. B. Bevacizumab) kann helfen, diese Faktoren durch verschiedene Mechanismen zu überwinden.

Studien zeigen auch, dass eine längere Anwendung von Anti-VEGF-Wirkstoffen mit Strahlentherapie im Vergleich zu einer kurzen Behandlung wirksamer bei der Verhinderung von Metastasen von bestrahlten Tumoren war. Die Patientinnen beginnen in der Regel gleichzeitig mit der Hormontherapie und der täglichen Strahlentherapie. In dieser Studie wird der Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Beginn der Hormontherapie und Bevacizumab verschoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als EINE der folgenden:

    1. Klinisches T2b-T4
    2. Gleason Gesamtpunktzahl 8-10
    3. PSA über 20 und Gleason-Summenwert 7
    4. Darüber hinaus sind klinische T2a-Patienten geeignet, wenn 5 oder mehr Biopsien Gleason 4+3-Krebs enthalten (mindestens 10 Biopsien insgesamt erforderlich).
  • Keine Anzeichen einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Knochenscan und Computertomographie des Abdomens und des Beckens
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit Bestrahlung, zytotoxischer, biologischer Therapie für Prostatakrebs; jede größere Operation innerhalb von vier Wochen, vorangegangene Hormontherapie (außer Finasterid bei obstruktiven Miktionsbeschwerden)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns
  • Blutdruck von >150/100 mmHg
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der akuten (innerhalb von 90 Tagen ab dem 1. Tag der Strahlentherapie) Toxizitäten einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Verbindung mit Bevacizumab, Bicalutamid und Goserelin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der späten Toxizität (> 90 Tage ab dem 1. Tag der Strahlentherapie) von IMRT, Bevacizumab, Bicalutamid und Goserelin. Die Patienten werden in der Studie zur Bewertung der Toxizität für mindestens ein Jahr ab dem ersten Tag der Strahlentherapie nachbeobachtet.
Um die Verträglichkeit der Kombination von Bevacizumab und Hormontherapie zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Hauptermittler: Huong Pham, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRI 3031500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren