Бевацизумаб с гормональной и лучевой терапией при раке предстательной железы высокого риска
15 июля 2014 г. обновлено: Benaroya Research Institute
Пилотное исследование фазы II бевацизумаба в комбинации с гормональной и лучевой терапией у пациентов с раком предстательной железы высокого риска
Целью данного исследования является определение острой и поздней токсичности лучевой терапии в сочетании с бевацизумабом (каждые 2 недели в течение 16 недель, затем каждые 3 недели в течение 12 недель), бикалутамидом (каждый день в течение 16 недель) и гозерелином (каждые 3 недели). месяцев в течение 2 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя данные о токсичности одновременного применения бевацизумаба и гормональной терапии отсутствуют, ожидается, что комбинация не будет повышать токсичность, наблюдаемую при применении в качестве монотерапии. Аномальное микроокружение опухоли, прогрессирование опухоли и распространение метастазов являются основными факторами, способствующими неэффективности лучевой терапии. Агенты против VEGF (например, бевацизумаб) может помочь преодолеть эти факторы с помощью нескольких различных механизмов.
Исследования также демонстрируют, что длительное использование анти-VEGF агентов с лучевой терапией было более эффективным в предотвращении метастазов облученных опухолей по сравнению с коротким курсом. Пациенты обычно начинают гормональную терапию и ежедневную лучевую терапию одновременно. Это исследование отсрочит начало лучевой терапии до 8 недель после начала гормональной терапии и бевацизумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Рак предстательной железы высокого риска, определяемый как ОДИН из следующего:
- Клинический T2b-T4
- Суммарный балл Глисона 8-10
- ПСА более 20 и сумма баллов по шкале Глисона 7.
- Кроме того, пациенты с клинической стадией T2a имеют право на участие, если 5 или более биопсий содержат рак Глисона 4+3 (всего требуется минимум 10 биопсий).
- Отсутствие признаков метастатического заболевания в течение 60 дней после зачисления, подтвержденных физикальным обследованием, рентгенографией грудной клетки, сканированием костей и компьютерной томографией брюшной полости и таза.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Сопутствующее или предшествующее лечение лучевой, цитотоксической, биологической терапией рака предстательной железы; любая серьезная операция в течение четырех недель, предшествующая гормональная терапия (за исключением финастерида при симптомах обструктивного мочеиспускания)
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; Незначительные хирургические процедуры, такие как тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0
- Наличие метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
- Артериальное давление >150/100 мм рт.ст.
- История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
- История инсульта в течение 6 мес.
- Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить острую (в течение 90 дней с 1-го дня лучевой терапии) токсичность лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) в сочетании с бевацизумабом, бикалутамидом и гозерелином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить позднюю токсичность (>90 дней с 1-го дня лучевой терапии) IMRT, бевацизумаба, бикалутамида и гозерелина. Пациенты будут наблюдаться в исследовании для оценки токсичности в течение как минимум одного года с 1-го дня при лучевой терапии.
|
|
Определить переносимость комбинации бевацизумаба и гормональной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
- Главный следователь: Huong Pham, MD, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Госерелин
- Бевацизумаб
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- BRI 3031500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .