高リスク前立腺癌に対するベバシズマブとホルモン療法および放射線療法
2014年7月15日 更新者：Benaroya Research Institute
高リスク前立腺癌患者におけるホルモン療法および放射線療法と併用したベバシズマブのパイロット第II相試験
この研究の目的は、ベバシズマブ（2 週間ごとに 16 週間、その後 3 週間ごとに 12 週間）、ビカルタミド（16 週間毎日）、およびゴセレリン（3 2 年間）。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブとホルモン療法を併用した場合の毒性に関するデータはありませんが、単剤で投与した場合にみられる毒性の増加はないと予想されます。 異常な腫瘍微小環境、腫瘍の進行、および転移の広がりは、放射線療法における治療の失敗に寄与する主な要因です。 抗VEGF剤（例： ベバシズマブ) は、いくつかの異なるメカニズムを通じてこれらの要因を克服するのに役立ちます。
研究はまた、放射線療法での抗VEGF剤の長期使用は、短期間の治療と比較して、放射線照射された腫瘍からの転移を防ぐのにより効果的であることを示しています. 患者は通常、ホルモン療法と毎日の放射線療法を同時に開始します。 この研究では、ホルモン療法とベバシズマブの開始後8週間まで放射線療法の開始を遅らせます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下のいずれかとして定義される高リスク前立腺がん：
- 臨床 T2b-T4
- グリーソン合計スコア 8-10
- PSAが20以上でグリーソンサムスコアが7
- さらに、臨床 T2a 患者は、5 つ以上の生検にグリーソン 4 + 3 がんが含まれている場合に適格です (合計で最低 10 個の生検が必要です)。
- -登録から60日以内に転移性疾患の証拠がなく、身体検査、胸部X線、骨スキャン、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影によって確認された
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- -前立腺がんに対する放射線療法、細胞毒性、生物学的療法による同時または以前の治療; -4週間以内の大手術、以前のホルモン療法（閉塞性排尿症状に対するフィナステリドを除く）
- -0日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される; -0 日目前 7 日以内の細針吸引またはコア生検などの軽微な外科的処置
- 中枢神経系または脳転移の存在
- 血圧 >150/100 mmHg
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -6か月以内の脳卒中の病歴
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベバシズマブ、ビカルタミド、およびゴセレリンと組み合わせた強度変調放射線療法（IMRT）による急性（放射線療法の初日から90日以内）毒性を決定すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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IMRT、ベバシズマブ、ビカルタミド、およびゴセレリンの後期毒性 (放射線療法の初日から 90 日以上) を評価すること。患者は、放射線療法の場合、1日目から少なくとも1年間、毒性評価の研究で追跡されます。
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ベバシズマブとホルモン療法の併用の忍容性を判断すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Vuky, MD、Virginia Mason Medical Center
- 主任研究者：Huong Pham, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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