Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med hormon- og strålebehandling til højrisiko prostatakræft

15. juli 2014 opdateret af: Benaroya Research Institute

Pilot fase II forsøg med Bevacizumab i kombination med hormonbehandling og strålebehandling hos patienter med højrisiko prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de akutte og sene toksiciteter fra strålebehandling i kombination med bevacizumab (givet hver 2. uge i 16. uger derefter hver 3. uge i 12. uger), bicalutamid (hver dag i 16. uger) og goserelin (hver 3. måneder i 2 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke er data om toksiciteten ved samtidig bevacizumab og hormonbehandling, forventes kombinationen ikke at øge toksiciteten, når den gives som enkeltstof. Unormale tumormikromiljøer, tumorprogression og metastatisk spredning er vigtige faktorer, der bidrager til behandlingssvigt i strålebehandling. Anti-VEGF-midler (f.eks. bevacizumab) kan hjælpe med at overvinde disse faktorer gennem flere forskellige mekanismer.

Undersøgelser viser også, at langvarig brug af anti-VEGF-midler med strålebehandling var mere effektiv til at forhindre metastaser fra bestrålede tumorer sammenlignet med et kort forløb. Patienter starter generelt hormonbehandling og daglig strålebehandling på samme tid. Denne undersøgelse vil forsinke starten af ​​strålebehandling indtil 8 uger efter starten af ​​hormonbehandling og bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko prostatakræft defineret som EN af følgende:

    1. Klinisk T2b-T4
    2. Gleason sum score 8-10
    3. PSA mere end 20 og Gleason sum score 7
    4. Derudover er kliniske T2a-patienter kvalificerede, hvis 5 eller flere biopsier indeholder Gleason 4+3-kræft (minimum på 10 biopsier i alt påkrævet)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom inden for 60 dage efter tilmelding, bekræftet ved fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, knoglescanning og computertomografi af mave og bækken
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller forudgående behandling med stråling, cytotoksisk, biologisk behandling for prostatacancer; enhver større operation inden for fire uger, forudgående hormonbehandling (undtagen finasterid til obstruktive tømningssymptomer)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  • Blodtryk på >150/100 mmHg
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme de akutte (inden for 90 dage fra 1. dag af strålebehandling) toksiciteter fra intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i forbindelse med bevacizumab, bicalutamid og goserelin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere de sene toksiciteter (>90 dage fra 1. dag med strålebehandling) af IMRT, bevacizumab, bicalutamid og goserelin. Patienterne vil blive fulgt i undersøgelsen til toksicitetsevaluering i mindst et år fra dag 1 ved strålebehandling.
For at bestemme tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​bevacizumab og hormonbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Ledende efterforsker: Huong Pham, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2006

Først opslået (Skøn)

7. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRI 3031500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner