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Bevacizumab con ormonale e radioterapia per il cancro alla prostata ad alto rischio

15 luglio 2014 aggiornato da: Benaroya Research Institute

Sperimentazione pilota di fase II di Bevacizumab in combinazione con ormonale e radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia in combinazione con bevacizumab (somministrato ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi ogni 3 settimane per 12 settimane), bicalutamide (ogni giorno per 16 settimane) e goserelin (ogni 3 settimane mesi per 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene non vi siano dati sulla tossicità con bevacizumab concomitante e terapia ormonale, non si prevede che la combinazione aumenti la tossicità osservata quando somministrata come agente singolo. I microambienti tumorali anomali, la progressione del tumore e la diffusione metastatica sono i principali fattori che contribuiscono al fallimento del trattamento in radioterapia. Agenti anti-VEGF (ad es. bevacizumab) può aiutare a superare questi fattori attraverso diversi meccanismi.

Gli studi dimostrano anche che l'uso prolungato di agenti anti-VEGF con radioterapia è stato più efficace nel prevenire le metastasi da tumori irradiati rispetto a un breve ciclo. I pazienti generalmente iniziano contemporaneamente la terapia ormonale e la radioterapia giornaliera. Questo studio ritarderà l'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale e del bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata ad alto rischio definito come UNO dei seguenti:

    1. Clinica T2b-T4
    2. Punteggio somma Gleason 8-10
    3. PSA superiore a 20 e punteggio della somma di Gleason 7
    4. Inoltre, i pazienti clinici T2a sono idonei se 5 o più biopsie contengono cancro Gleason 4+3 (è richiesto un minimo di 10 biopsie totali)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica entro 60 giorni dall'arruolamento, confermata da esame fisico, radiografia del torace, scintigrafia ossea e tomografia computerizzata dell'addome e del bacino
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante o precedente con radiazioni, terapia citotossica, biologica per il cancro alla prostata; qualsiasi intervento chirurgico importante entro quattro settimane, precedente terapia ormonale (eccetto finasteride per i sintomi di svuotamento ostruttivo)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
  • Pressione arteriosa >150/100 mmHg
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la tossicità acuta (entro 90 giorni dal 1° giorno di radioterapia) dalla radioterapia a intensità modulata (IMRT) in combinazione con bevacizumab, bicalutamide e goserelin.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare le tossicità tardive (>90 giorni dal 1° giorno di radioterapia) di IMRT, bevacizumab, bicalutamide e goserelin. I pazienti saranno seguiti nello studio per la valutazione della tossicità per almeno un anno dal giorno 1 in caso di radioterapia.
Per determinare la tollerabilità della combinazione di bevacizumab e terapia ormonale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Investigatore principale: Huong Pham, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRI 3031500

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