贝伐珠单抗联合激素和放疗治疗高危前列腺癌
2014年7月15日 更新者：Benaroya Research Institute
贝伐珠单抗联合激素和放疗治疗高危前列腺癌患者的 II 期先导试验
本研究的目的是确定放疗联合贝伐珠单抗（每 2 周给药一次，持续 16 周，然后每 3 周给药一次，持续 12 周）、比卡鲁胺（每天给药，持续 16 周）和戈舍瑞林（每 3 次给药）的急性和晚期毒性个月，2 年）。
研究概览
详细说明
虽然没有关于同时使用贝伐珠单抗和激素治疗的毒性的数据，但预计该组合不会增加作为单一药物给药时所见的毒性。 异常的肿瘤微环境、肿瘤进展和转移扩散是导致放疗治疗失败的主要因素。 抗 VEGF 剂（例如 贝伐珠单抗）可以通过几种不同的机制帮助克服这些因素。
研究还表明，与短期疗程相比，长期使用抗 VEGF 药物和放疗在预防受照射肿瘤转移方面更有效。 患者通常同时开始激素治疗和每日放疗。 这项研究将放疗的开始时间推迟到激素治疗和贝伐珠单抗开始后的 8 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
高风险前列腺癌定义为以下之一：
- 临床 T2b-T4
- 格里森总分 8-10
- PSA 大于 20 和 Gleason 总分 7
- 此外，如果 5 次或更多次活检包含 Gleason 4+3 癌症（总共至少需要 10 次活检），则临床 T2a 患者符合资格
- 入组后 60 天内无转移性疾病证据，通过体格检查、胸部 X 光检查、骨扫描以及腹部和骨盆计算机断层扫描证实
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
排除标准：
- 前列腺癌的放疗、细胞毒性、生物疗法同时或既往治疗； 4 周内的任何大手术，之前的激素治疗（非那雄胺除外，用于排尿障碍症状）
- 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术；第 0 天前 7 天内的小手术，例如细针穿刺或核心活检
- 存在中枢神经系统或脑转移
- 血压 >150/100 mmHg
- 6个月内心肌梗塞病史
- 6个月内中风史
- 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与除基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究以外的实验性药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定调强放射治疗 (IMRT) 联合贝伐珠单抗、比卡鲁胺和戈舍瑞林的急性（从放疗第 1 天起 90 天内）毒性。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估调强放疗、贝伐珠单抗、比卡鲁胺和戈舍瑞林的晚期毒性（自放疗第 1 天起 >90 天）。如果接受放射治疗，从第 1 天起至少一年将对患者进行毒性评估研究。
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确定贝伐珠单抗和激素疗法联合治疗的耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Vuky, MD、Virginia Mason Medical Center
- 首席研究员：Huong Pham, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月6日
首次发布 (估计)
2006年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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