CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) u dospělých trpících Crohnovou chorobou (CD) (COMPAS)

Kritéria pro zařazení:

- Pacient pochází z končících otevřených studií, jako jsou WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 a C87088

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl léčen jakoukoli experimentální biologickou nebo nebiologickou terapií jinou než Certolizumab Pegol (CZP) v rámci 5 plazmatických poločasů*
• Byl léčen schváleným biologickým přípravkem, konkrétně infliximabem během posledních 8 týdnů a adalimumabem během posledních 2 týdnů*
• Známá přecitlivělost na CZP nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Současná nebo nedávná anamnéza těžkého, progresivního, nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (jiného než Crohnova choroba), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění
• Závažná nebo život ohrožující infekce během posledních 6 měsíců, jakékoli známky současné nebo nedávné infekce

• Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC): pokud je jedno nebo více ze 3 kritérií pozitivní pro důkaz infekce TBC*:

  1. anamnéza nebo nedávná (< 6 měsíců) aktivní tuberkulóza (TB)
  2. Nedávný (
  3. Nedávný (

Doporučuje se, aby pacienti byli alespoň jednou ročně sledováni na aktivní a latentní TBC jak 1) rentgenem hrudníku odečteným pneumologem nebo radiologem, tak 2) PPD kožním testem a/nebo Elispot/QuantiFERON TB Gold testem

• Pacient byl v posledních 8 týdnech očkován živými vakcínami, včetně mimo jiné orální obrny, pásového oparu, spalniček, příušnic a zarděnek (MMR) nebo nosní chřipky, nebo má plánované živé očkování během plánovaného období podávání CZP
• Známá předchozí nebo souběžná virová hepatitida B a C
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Souběžná malignita nebo anamnéza maligního onemocnění
• Lymfoproliferativní porucha v anamnéze nebo jakékoli známky či příznaky svědčící pro toto onemocnění
• Anamnéza nebo podezření nebo potvrzené aktivní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
• Anamnéza nebo souběžné srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost CZP nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let, užívání léku u těchto pacientů se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje
• Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje u těhotných žen, lék by neměl být podáván pacientkám ve fertilním věku – pokud není použita adekvátní metoda antikoncepce – ani těhotným/kojícím pacientkám.*

'*' Nevztahuje se (NA) pro pacienty léčené CZP ze studií jako WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 a C87088.