Fluvoxamin maleát v léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy: Postmarketingová klinická studie u dětí a dospívajících
3. března 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
SME3110 (fluvoxamin maleát) v léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy: Postmarketingová klinická studie u dětí a dospívajících (8 až 18 let věku) - dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato studie má ověřit účinnost fluvoxamin maleátu podávaného po dobu 10 týdnů při léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Kohnodai Hospital, National Center of N
-
Fukuoka prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Kyushu University Hospital
-
Hiroshima prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Hiroshima-city Funairi Hospital
-
Hokkaido prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Goryokai Hospital
-
Hyogo prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Hyogo Children's Hospital
-
Hyogo prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Kobe University Hospital
-
Kagawa prefecture, Japonsko
- S114.3.118 National Hospital Organization Kagawa C
-
Kumamoto prefecture, Japonsko
- S114.3.118 National Hospital Organization Kikuti N
-
Mie prefecuture, Japonsko
- S114.3.118 National Hospital Organization Sakakiba
-
Nara prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Nara Medical University Hospital
-
Tokushima prefecture, Japonsko
- S114.3.118 Tokushima University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení Mají minimální celkové skóre 16 na JCY-BOCS, hmotnost je v rámci standardní hmotnosti ± 2S.D. na základě standardní hmotnosti pro každý věk ve školním statistickém průzkumu vylučovacích kritérií Mají následující převládající psychiatrickou diagnózu – schizofrenie Byl jsem dříve léčen fluvoxamin maleátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
Placebo
|
|
Experimentální: F
|
Testovaný produkt: Fluvoxamin maleát 25 mg tableta.
V případě, že denní dávka je jedna tableta, studijní lék bude podáván perorálně jednou denně před spaním.
V případě, že denní dávka jsou dvě tablety nebo vyšší (maximum: 6 tablet), lékař studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba nástupu 25% poklesu od výchozí hodnoty v japonské verzi dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní škály (JCY-BOCS) 10 položek celkové skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- S114.3.118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .