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Fluvoxaminmaleat bei der Behandlung von Zwangsstörungen: Eine klinische Post-Marketing-Studie bei Kindern und Jugendlichen

3. März 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxaminmaleat) bei der Behandlung von Zwangsstörungen: Eine klinische Post-Marketing-Studie an Kindern und Jugendlichen (8 bis 18 Jahre) – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Fluvoxaminmaleat überprüfen, das 10 Wochen lang verabreicht wird Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba prefecture, Japan
        • S114.3.118 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.118 Kyushu University Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japan
        • S114.3.118 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japan
        • S114.3.118 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japan
        • S114.3.118 Hyogo Children's Hospital
      • Hyogo prefecture, Japan
        • S114.3.118 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japan
        • S114.3.118 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kumamoto prefecture, Japan
        • S114.3.118 National Hospital Organization Kikuti N
      • Mie prefecuture, Japan
        • S114.3.118 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nara prefecture, Japan
        • S114.3.118 Nara Medical University Hospital
      • Tokushima prefecture, Japan
        • S114.3.118 Tokushima University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Sie müssen eine Gesamtpunktzahl von mindestens 16 im JCY-BOCS haben, das Gewicht liegt innerhalb des Standardgewichts ± 2S.D. basierend auf dem Standardgewicht für jedes Alter in der School Health Statistical Survey. Ausschlusskriterien: Sie haben die folgende vorherrschende psychiatrische Diagnose: Schizophrenie. Sie wurden zuvor mit Fluvoxaminmaleat behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: F
Arzneimittel: Fluvoxaminmaleat
Testprodukt: Fluvoxaminmaleat 25 mg Tablette. Falls die Tagesdosis eine Tablette beträgt, wird das Studienmedikament einmal täglich vor dem Schlafengehen oral verabreicht. Für den Fall, dass die Tagesdosis zwei Tabletten oder mehr beträgt (maximal: 6 Tabletten), wird die Studie mmedica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Zeitpunkt des Einsetzens einer 25-prozentigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der japanischen Version der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung des Clinical Global Impression (CGI) in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S114.3.118

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