- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00353405
Prevence HIV a pohlavně přenosných chorob pro vysoce rizikovou afroamerickou mládež ve vnitřních městech
Víceúrovňová strategie prevence HIV pro vysoce rizikovou mládež
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 25 % nových případů HIV ve Spojených státech se každý rok objeví mezi dospívajícími. Ačkoli afroameričtí teenageři tvoří pouze 15 % dospívající populace v USA, představují asi dvě třetiny nových případů AIDS mezi dospívajícími. Studie v Atlantě v Georgii zahrnující populaci složenou převážně z městských afroamerických dospívajících prokázala, že jen málo z dospívajících, kteří byli pozitivně testováni na HIV, si bylo vědomo rizik spojených se sexuální aktivitou. Kvůli zvýšenému riziku nákazy HIV a dalšími pohlavně přenosnými chorobami u této populace jsou nezbytné preventivní programy, které se specificky zaměřují na afroamerické dospívající. Tato studie vyhodnotí společnou a oddělenou účinnost dvou programů prevence HIV/pohlavně přenosných chorob, školení v malých skupinách a sdělení v hromadných sdělovacích prostředcích, při poskytování ochrany proti nakažení STD a udržování bezpečného sexuálního chování.
Afroameričtí adolescenti budou rekrutováni pro tuto jednoslepou, 18měsíční studii prostřednictvím komunitních organizací ve čtyřech různých městech. Všichni účastníci nejprve vyplní počítačově řízený průzkum, aby zhodnotili sexuální postoje, přesvědčení a chování. Poskytnou také vzorek moči pro testování STD. Po těchto základních hodnoceních budou účastníci náhodně zařazeni buď do programu prevence HIV Focus on Youth (FOY), nebo do obecné zdravotní intervence Podpora zdraví mezi dospívajícími. Oba programy budou zahrnovat osm 1-hodinových setkání malých skupin, které se budou konat během tří sobot. Účastníci programu FOY se naučí bezpečný sex a abstinenční dovednosti. Účastníci intervence Promoting Health Among Teens získají obecné zdravotní informace o stravě, užívání látek a vhodném screeningu na běžné zdravotní stavy jiné než pohlavně přenosné choroby. Všichni účastníci, kteří mají během studie pozitivní test na STD, budou léčeni. Následná hodnocení se uskuteční v 6., 12. a 18. měsíci po intervenci, aby se určila účinnost programu.
Druhý preventivní program, zprávy v hromadných sdělovacích prostředcích, bude probíhat mezi všemi zúčastněnými afroamerickými dospívajícími v jednom ze dvou zúčastněných severních měst a v jednom ze dvou zúčastněných jižních měst. Města, která obdrží mediální intervenci, budou náhodně vybrána. Druhé město v každém páru bude sloužit jako kontrolní město. Prostřednictvím místních hromadných sdělovacích prostředků budou předávány zprávy o prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob na míru. Telefonické rozhovory budou probíhat po dobu 34 měsíců mezi 900 náhodně vybranými dospívajícími z mediálních i nemediálních měst, aby bylo možné posoudit účinnost programu v rámci celé komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University, Department of Psychology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina, Arnold School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době sídlí v jednom z testovacích měst
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost duševních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci absolvují školení sociálních dovedností a zprávy v hromadných sdělovacích prostředcích
|
Trénink sociálních dovedností zahrnuje dvě 8hodinové lekce budování dovedností v oblasti sexuálního zdraví vedené v komunitě.
Masmédia poskytují zprávy, které podporují dovednosti v oblasti sexuálního zdraví.
|
|
Experimentální: 2
Účastníci absolvují školení sociálních dovedností a žádné zprávy v masmédiích
|
Trénink sociálních dovedností zahrnuje dvě 8hodinové lekce budování dovedností v oblasti sexuálního zdraví vedené v komunitě.
|
|
Experimentální: 3
Účastníci dostávají zprávy v hromadných sdělovacích prostředcích a žádné školení sociálních dovedností
|
Masmédia poskytují zprávy, které podporují dovednosti v oblasti sexuálního zdraví.
|
|
Experimentální: 4
Účastníci nedostávají žádné školení sociálních dovedností a žádné zprávy v masmédiích
|
Kontrolní skupina neprošla žádným školením sociálních dovedností a žádnými mediálními hromadnými sdělovacími prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt STD
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nechráněných sexuálních příležitostí
Časové okno: Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
Měřeno v 6., 12. a 18. měsíci po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Romer, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph DiClemente, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Brown, MD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vanable, PhD, Syracuse University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Valois, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foley JD, Vanable PA, Brown LK, Carey MP, DiClemente RJ, Romer D, Valois RF. Depressive symptoms as a longitudinal predictor of sexual risk behaviors among African-American adolescents. Health Psychol. 2019 Nov;38(11):1001-1009. doi: 10.1037/hea0000780. Epub 2019 Aug 5.
- Hennessy M, Romer D, Valois RF, Vanable P, Carey MP, Stanton B, Brown L, DiClemente R, Salazar LF. Safer sex media messages and adolescent sexual behavior: 3-year follow-up results from project iMPPACS. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):134-40. doi: 10.2105/AJPH.2012.300856. Epub 2012 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01MH066809 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .