- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00353405
Prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili per i giovani afroamericani ad alto rischio, nei centri urbani
Una strategia multilivello di prevenzione dell'HIV per i giovani ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% dei nuovi casi di HIV negli Stati Uniti ogni anno si verifica tra gli adolescenti. Sebbene gli adolescenti afroamericani costituiscano solo il 15% della popolazione adolescente negli Stati Uniti, rappresentano circa i due terzi dei nuovi casi di AIDS tra gli adolescenti. Uno studio di Atlanta, in Georgia, che ha coinvolto una popolazione composta principalmente da adolescenti afroamericani urbani, ha dimostrato che pochi degli adolescenti risultati positivi all'HIV erano consapevoli dei rischi connessi all'attività sessuale. A causa dell'aumento del rischio di questa popolazione di contrarre l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, sono necessari programmi di prevenzione rivolti specificamente agli adolescenti afroamericani. Questo studio valuterà l'efficacia congiunta e separata di due programmi di prevenzione dell'HIV/STD, formazione in piccoli gruppi e messaggi sui mass media, nel fornire protezione contro l'acquisizione di malattie sessualmente trasmissibili e mantenere un comportamento sessuale più sicuro.
Gli adolescenti afroamericani saranno reclutati per questo studio di 18 mesi in cieco singolo attraverso organizzazioni basate sulla comunità in quattro diverse città. Tutti i partecipanti completeranno prima un sondaggio gestito da computer per valutare atteggiamenti, convinzioni e comportamenti sessuali. Forniranno anche un campione di urina per il test STD. Dopo queste valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di prevenzione dell'HIV Focus on Youth (FOY) o all'intervento sanitario generale per la promozione della salute tra gli adolescenti. Entrambi i programmi coinvolgeranno otto sessioni in piccoli gruppi di 1 ora che si svolgeranno nell'arco di tre sabati. I partecipanti al programma FOY impareranno il sesso sicuro e le abilità di astinenza. I partecipanti all'intervento Promuovere la salute tra gli adolescenti riceveranno informazioni sanitarie generali sulla dieta, l'uso di sostanze e uno screening appropriato per condizioni di salute comuni diverse dalle malattie sessualmente trasmissibili. Tutti i partecipanti che risultano positivi per una malattia sessualmente trasmissibile durante lo studio riceveranno un trattamento. Le valutazioni di follow-up si svolgeranno nei mesi 6, 12 e 18 dopo l'intervento per determinare l'efficacia del programma.
Il secondo programma di prevenzione, i messaggi dei mass media, sarà somministrato a tutti gli adolescenti afroamericani partecipanti in una delle due città del Nord partecipanti e in una delle due città del Sud partecipanti. Le città che riceveranno l'intervento dei media saranno selezionate a caso. L'altra città in ciascuna coppia fungerà da città di controllo. Messaggi su misura per la prevenzione dell'HIV/STD saranno trasmessi attraverso i mass media locali. Le interviste telefoniche saranno condotte per un periodo di 34 mesi tra 900 adolescenti selezionati a caso da entrambe le città media e non media per valutare l'efficacia del programma a livello di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Syracuse University, Department of Psychology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University, Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina, Arnold School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente risiede in una delle città di prova
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Partecipanti che ricevono formazione sulle abilità sociali e messaggi sui mass media
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La formazione sulle abilità sociali comprende due sessioni di costruzione di abilità sulla salute sessuale di 8 ore condotte nella comunità.
I mass media forniscono messaggi che supportano le capacità di salute sessuale.
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Sperimentale: 2
Partecipanti che ricevono formazione sulle abilità sociali e nessun messaggio sui mass media
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La formazione sulle abilità sociali comprende due sessioni di costruzione di abilità sulla salute sessuale di 8 ore condotte nella comunità.
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Sperimentale: 3
Partecipanti che ricevono messaggi dai mass media e nessuna formazione sulle abilità sociali
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I mass media forniscono messaggi che supportano le capacità di salute sessuale.
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Sperimentale: 4
Partecipanti che non ricevono alcuna formazione sulle abilità sociali e nessun messaggio sui mass media
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Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione sulle abilità sociali e nessun messaggio sui mass media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6, 12 e 18 post-trattamento
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Misurato ai mesi 6, 12 e 18 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di occasioni sessuali non protette
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6, 12 e 18 post-trattamento
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Misurato ai mesi 6, 12 e 18 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Romer, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Ralph DiClemente, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Lawrence Brown, MD, Brown University
- Investigatore principale: Peter Vanable, PhD, Syracuse University
- Investigatore principale: Robert Valois, PhD, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foley JD, Vanable PA, Brown LK, Carey MP, DiClemente RJ, Romer D, Valois RF. Depressive symptoms as a longitudinal predictor of sexual risk behaviors among African-American adolescents. Health Psychol. 2019 Nov;38(11):1001-1009. doi: 10.1037/hea0000780. Epub 2019 Aug 5.
- Hennessy M, Romer D, Valois RF, Vanable P, Carey MP, Stanton B, Brown L, DiClemente R, Salazar LF. Safer sex media messages and adolescent sexual behavior: 3-year follow-up results from project iMPPACS. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):134-40. doi: 10.2105/AJPH.2012.300856. Epub 2012 Nov 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MH066809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASAC
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